VisONE 心力衰竭研究：试点
2020年5月18日 更新者：VisCardia Inc.
VisONE 对有症状心力衰竭、射血分数降低和保持心室同步性患者进行慢性无症状膈肌刺激的试点研究
VisONE HF 试验是一项可行性试验，用于评估使用 VisONE ™植入系统对难治性心力衰竭患者长期提供无症状膈肌刺激 12 个月的益处和风险。
研究概览
详细说明
这项为期 12 个月的研究旨在验证无症状膈肌刺激 (ADS) 作为心力衰竭治疗的主要形式观察到的早期益处，不良反应发生率低且严重程度低。
射血分数降低且无心律失常或心室不同步证据的难治性症状性心力衰竭患者将接受 VisONE ™植入系统的腹腔镜植入，该植入系统由脉冲发生器和两条导线组成，经过编程可在无症状输出时提供心步态膈肌刺激脉冲。
将在预先指定的 1、3、6 和 12 个月期间对患者进行随访，使用一系列血液动力学、超声心动图、心力衰竭状态、膈肌功能、植入系统数据和包括不良事件在内的标准安全措施进行评估，以与他们的基准值。
结果旨在用于设计后续更大规模的研究以执行统计功效计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- NYHA II/III 级医学难治性尽管有指南指示的心力衰竭药物
- 窦性心律 <10% 异位
- EF≤35%
- NT-proBNP > 500（如果使用袢利尿剂则为 250）
排除标准
- 6MHW >500 米或 < 200 米
- 静息心率 > 140 bpm
- 收缩压 <80 毫米汞柱或 > 170 毫米汞柱
- 血清肌酸 > 2.5 毫克/分升
- 心电图显示 QRS ≥ 140ms 的心室不同步
- 不稳定型心绞痛、AMI、CABG、PTCA、CVA/TIA、持续性 AF、NSVT、持续性 VT 或 VF，或 3 个月内的 DCCV
- 间歇性正性肌力药物治疗
- 现有的起搏器或起搏器的适应症
- 严重的原发性肺部疾病，包括肺动脉高压或严重的慢性阻塞性肺病，或 FEV1 < 50% 的其他呼吸系统或肺部疾病，或任何伴有严重膈肌功能障碍的疾病
- 1 年内曾进行过开腹手术或有腹腔镜手术禁忌症（由植入医生确定）
- 已知或活跃的腹腔内感染，或已知的腹腔内病变
- 以前的胸部或腹部器官移植，移植等候名单
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VisONE广告
植入 VisONE 刺激器和导线的患者接受连续同步膈肌刺激
|
VisONE 刺激器和导线，用于提供持续的同步膈肌刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在程序恢复和急性治疗期间免受严重并发症或不良事件的影响
大体时间：治疗3个月后
|
将分析以下严重并发症和不良事件的发生率和严重程度，并与其他植入式设备系统进行比较
|
治疗3个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期治疗期间无并发症或不良事件
大体时间：治疗 3 个月和 12 个月后
|
将分析以下不良事件的发生率和严重程度，并与其他植入式设备系统进行比较
|
治疗 3 个月和 12 个月后
|
|
在长期治疗期间免受严重并发症或不良事件的影响
大体时间：治疗12个月后
|
将分析以下严重并发症和不良事件的发生率和严重程度，并与其他植入式设备系统进行比较
|
治疗12个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭和心功能的临床复合
大体时间：治疗 0、1、3、6 和 12 个月后
|
将分析以下结果以确定对临床心力衰竭管理的潜在治疗影响
|
治疗 0、1、3、6 和 12 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D.、Kyiv City Heart Center
- 首席研究员：Rudenko Vladimirovich, M.D.、Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- 首席研究员：Tamaz Shaburishvil, M.D.、Tbilisi Heart And Vascular Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.