VisONE-Studie zur Herzinsuffizienz: Pilot
18. Mai 2020 aktualisiert von: VisCardia Inc.
VisONE-Pilotstudie zur chronischen asymptomatischen Zwerchfellstimulation bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, reduzierter Ejektionsfraktion und erhaltener ventrikulärer Synchronität
Der VisONE HF-Pilot ist ein Machbarkeitspilot zur Bewertung der Vorteile und Risiken einer chronischen asymptomatischen Zwerchfellstimulation bei Patienten mit medizinisch refraktärer Herzinsuffizienz, die das implantierbare System VisONE™ 12 Monate lang verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 12-monatige Studie soll die frühen Vorteile validieren, die mit der asymptomatischen Zwerchfellstimulation (ADS) als primäre Form der Herzinsuffizienztherapie mit geringen Raten und Schweregraden von Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Patienten mit therapierefraktärer, symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und ohne Anzeichen von Arrhythmien oder ventrikulärer Dyssynchronie werden einer laparoskopischen Implantation des implantierbaren VisONE™-Systems unterzogen, das aus einem Impulsgenerator und zwei Elektroden besteht und so programmiert ist, dass sie kardiale Zwerchfellstimulationsimpulse mit asymptomatischen Ausgängen abgeben.
Die Patienten werden in vorab festgelegten Zeiträumen von 1, 3, 6 und 12 Monaten anhand einer Reihe von Bewertungen der Hämodynamik, der Echokardiographie, des Herzinsuffizienzstatus, der Zwerchfellfunktion, der Daten des implantierten Systems und der Standardsicherheitsmaßnahmen einschließlich unerwünschter Ereignisse zum Vergleich mit beobachtet ihre Grundwerte.
Die Ergebnisse sollen für den Entwurf einer nachfolgenden größeren Studie zur Durchführung statistischer Leistungsberechnungen verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Medizinische Refraktärität der NYHA-Klasse II/III trotz leitliniengerechter Medikamente gegen Herzinsuffizienz
- Sinusrhythmus mit <10 % Ektopie
- EF ≤ 35 %
- NT-proBNP > 500 (250 bei Einnahme von Schleifendiuretika)
Ausschlusskriterien
- 6MHW >500 m oder < 200 m
- Ruheherzfrequenz > 140 Schläge pro Minute
- SBP <80 mmHg oder > 170 mmHg
- Serumkreatin > 2,5 mg/dl
- Ventrikuläre Dyssynchronie im EKG mit QRS ≥ 140 ms
- Instabile Angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, anhaltendes Vorhofflimmern, NSVT, anhaltende VT oder VF oder DCCV innerhalb von 3 Monaten
- Intermittierende Behandlung mit inotropen Medikamenten
- Vorhandener Herzschrittmacher oder Indikationen für einen Herzschrittmacher
- Schwere primäre Lungenerkrankung, einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie oder schwerer COPD, oder andere Atemwegs- oder Lungenerkrankungen mit FEV < 50 % oder jede Erkrankung mit schwerer Zwerchfellfunktionsstörung
- Vorherige offene Laparotomie innerhalb eines Jahres oder Kontraindikationen für die Laparoskopie, wie vom implantierenden Arzt festgestellt
- Bekannte oder aktive intraabdominale Infektionen oder bekannte intraabdominale Pathologie
- Vorherige Brust- oder Bauchorgantransplantation, Warteliste für Transplantation
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VisONE-ANZEIGEN
Patienten, denen ein VisONE-Stimulator und Elektroden implantiert wurden, um eine kontinuierliche synchronisierte Zwerchfellstimulation zu erhalten
|
VisONE-Stimulator und Elektroden zur Bereitstellung einer kontinuierlichen synchronisierten Zwerchfellstimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine schwerwiegenden Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse während der Genesung und Akuttherapie
Zeitfenster: nach 3 Monaten Therapie
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Die folgenden schwerwiegenden Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere analysiert und mit anderen implantierbaren Gerätesystemen verglichen
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nach 3 Monaten Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen während der chronischen Therapie
Zeitfenster: nach 3 und 12 Monaten Therapie
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Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere analysiert und mit anderen implantierbaren Gerätesystemen verglichen
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nach 3 und 12 Monaten Therapie
|
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Keine schwerwiegenden Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse während der chronischen Therapie
Zeitfenster: nach 12 Monaten Therapie
|
Die folgenden schwerwiegenden Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Schwere analysiert und mit anderen implantierbaren Gerätesystemen verglichen
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nach 12 Monaten Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Kombination aus Herzinsuffizienz und Herzfunktion
Zeitfenster: nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten Therapie
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Die folgenden Ergebnisse werden analysiert und bestimmen den möglichen therapeutischen Einfluss auf die klinische Behandlung von Herzinsuffizienz
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nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Hauptermittler: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Hauptermittler: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VisCardia H01_17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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