VisONE szívelégtelenség tanulmány: kísérleti
2020. május 18. frissítette: VisCardia Inc.
VisONE kísérleti tanulmány a krónikus tünetmentes rekeszizom stimulációról tünetekkel járó szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióban és megőrzött kamrai szinkronban szenvedő betegeknél
A VisONE HF pilot egy megvalósíthatósági kísérleti program, amely a krónikusan tünetmentes rekeszizom stimuláció előnyeinek és kockázatainak értékelésére szolgál refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a VisONE™ beültethető rendszerrel 12 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a 12 hónapos vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a tünetmentes rekeszizom stimuláció (ADS) korai előnyeit, mint a szívelégtelenség kezelésének elsődleges formáját, alacsony arányú és súlyos mellékhatásokkal.
A csökkent ejekciós frakcióval és szívritmuszavarra vagy kamrai diszinkróniára utaló jelek nélkül kezelt, tünetmentes, orvosilag nem ellenálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az impulzusgenerátorból és két vezetékből álló VisONE™ beültethető rendszer laparoszkópos beültetését végzik, amelyek úgy vannak programozva, hogy tünetmentesen adják ki a szívvel járó rekeszizom stimulációs impulzusokat.
A betegeket előre meghatározott 1, 3, 6 és 12 hónapos időtartamon keresztül követik a hemodinamikai, echokardiográfiás, szívelégtelenség állapotának, rekeszizomfunkciójának, a beültetett rendszer adatainak és szabványos biztonsági intézkedéseknek, beleértve a nemkívánatos eseményeket, értékelésével, összehasonlítás céljából alapértékeiket.
Az eredményeket egy későbbi, statisztikai teljesítményszámítások elvégzésére szolgáló nagyobb tanulmány tervezéséhez kívánjuk felhasználni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- NYHA II/III osztályú orvosi refrakter annak ellenére, hogy az iránymutatás szerint a szívelégtelenséghez szükséges gyógyszereket szedték
- Szinuszritmus <10% ektópiával
- EF ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 kacsdiuretikum esetén)
Kizárási kritériumok
- 6MHW > 500 m vagy < 200 m
- Nyugalmi HR > 140 bpm
- SBP <80 Hgmm vagy > 170 Hgmm
- Szérum kreatin > 2,5 mg/dl
- Kamrai diszszinkron EKG-val, QRS ≥ 140 ms
- Instabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, perzisztáló AF, NSVT, tartós VT vagy VF vagy DCCV 3 hónapon belül
- Időszakos inotróp gyógyszeres kezelés
- Meglévő pacemaker vagy pacemaker jelzései
- Súlyos primer tüdőbetegség, beleértve a pulmonális artériás hipertóniát vagy súlyos COPD-t, vagy más légzőszervi vagy tüdőbetegséget, ahol a FEV < 50%, vagy bármilyen súlyos rekeszizom diszfunkcióval járó állapot
- Korábbi nyitott laparotomia 1 éven belül vagy a laparoszkópia ellenjavallatai, a beültető orvos által megállapítottak szerint
- Ismert vagy aktív intraabdominális fertőzések vagy ismert intraabdominális patológia
- Korábbi mellkasi vagy hasi szervátültetés, transzplantációs várólista
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VisONE HIRDETÉSEK
Azok a betegek, akiket VisONE stimulátorral és vezetékekkel ültettek be a folyamatos szinkronizált rekeszizom stimulációhoz
|
VisONE stimulátor és vezetékek a folyamatos szinkronizált rekeszizom stimulációhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődményektől és nemkívánatos eseményektől való mentesség a gyógyulási eljárás és az akut terápia során
Időkeret: 3 hónapos terápia után
|
A következő súlyos szövődményeket és nemkívánatos eseményeket elemezzük gyakoriságuk és súlyosságuk szempontjából, és összehasonlítjuk más beültethető eszközrendszerekkel
|
3 hónapos terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények és nemkívánatos események elkerülése a krónikus terápia során
Időkeret: 3 és 12 hónapos terápia után
|
A következő nemkívánatos eseményeket elemezzük gyakoriságuk és súlyosságuk szempontjából, és összehasonlítjuk más beültethető eszközrendszerekkel
|
3 és 12 hónapos terápia után
|
|
Súlyos szövődményektől és nemkívánatos eseményektől való mentesség a krónikus terápia során
Időkeret: 12 hónapos terápia után
|
A következő súlyos szövődményeket és nemkívánatos eseményeket elemezzük gyakoriságuk és súlyosságuk szempontjából, és összehasonlítjuk más beültethető eszközrendszerekkel
|
12 hónapos terápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség és a szívműködés klinikai összetétele
Időkeret: 0, 1, 3, 6 és 12 hónapos terápia után
|
A következő eredményeket elemezzük, hogy meghatározzák a lehetséges terápiás hatást a klinikai szívelégtelenség kezelésére
|
0, 1, 3, 6 és 12 hónapos terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Kutatásvezető: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Kutatásvezető: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VisCardia H01_17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .