Étude VisONE sur l'insuffisance cardiaque : pilote
18 mai 2020 mis à jour par: VisCardia Inc.
Étude pilote VisONE sur la stimulation diaphragmatique asymptomatique chronique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, fraction d'éjection réduite et synchronie ventriculaire préservée
Le projet pilote VisONE HF est un projet pilote de faisabilité pour évaluer les avantages et les risques de l'administration chronique d'une stimulation diaphragmatique asymptomatique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque réfractaire médicale utilisant le système implantable VisONE™ pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 12 mois vise à valider les premiers bénéfices observés avec la stimulation diaphragmatique asymptomatique (ADS) en tant que principale forme de traitement de l'insuffisance cardiaque avec de faibles taux et la gravité des effets indésirables.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique réfractaire médicale présentant une fraction d'éjection réduite et aucun signe d'arythmie ou de désynchronisation ventriculaire subiront une implantation laparoscopique du système implantable VisONE™ composé d'un générateur d'impulsions et de deux sondes, programmées pour délivrer des impulsions de stimulation diaphragmatique cardiaque à des sorties asymptomatiques.
Les patients seront suivis pendant des durées prédéfinies de 1, 3, 6 et 12 mois à l'aide d'une série d'évaluations de l'hémodynamique, de l'échocardiographie, de l'état de l'insuffisance cardiaque, de la fonction diaphragmatique, des données du système implanté et des mesures de sécurité standard, y compris les événements indésirables, à des fins de comparaison avec leurs valeurs de base.
Les résultats sont destinés à être utilisés pour concevoir une étude ultérieure plus vaste pour effectuer des calculs de puissance statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Réfractaire médical de classe II/III de la NYHA malgré les médicaments pour l'insuffisance cardiaque indiqués par les lignes directrices
- Rythme sinusal avec <10 % d'ectopie
- EF ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 si diurétiques de l'anse)
Critère d'exclusion
- 6MHW >500 m ou < 200 m
- FC au repos > 140 bpm
- PAS <80 mmHg ou > 170 mmHg
- Créatine sérique > 2,5 mg/dL
- Dyssynchronie ventriculaire par ECG avec QRS ≥ 140ms
- Angine instable, IAM, PAC, ACTP, AVC/AIT, FA persistante, NSVT, TV ou FV soutenue ou DCCV dans les 3 mois
- Traitement médicamenteux inotrope intermittent
- Stimulateur cardiaque existant ou indications pour un stimulateur cardiaque
- Maladie pulmonaire primaire sévère, y compris l'hypertension artérielle pulmonaire ou la BPCO sévère, ou d'autres maladies respiratoires ou pulmonaires avec un VEMS < 50 % ou toute affection avec un dysfonctionnement diaphragmatique sévère
- Laparotomie ouverte antérieure dans un délai d'un an ou contre-indications à la laparoscopie, telles que déterminées par le médecin implanteur
- Infections intra-abdominales connues ou actives, ou pathologie intra-abdominale connue
- Antécédents de greffe d'organe thoracique ou abdominal, liste d'attente de greffe
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANNONCES VisONE
Patients implantés avec un stimulateur VisONE et des sondes pour recevoir une stimulation diaphragmatique synchronisée continue
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Stimulateur et sondes VisONE pour délivrer une stimulation diaphragmatique synchronisée continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications graves ou d'événements indésirables pendant la récupération procédurale et le traitement aigu
Délai: après 3 mois de traitement
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Les complications graves et les événements indésirables suivants seront analysés pour leur taux et leur gravité et comparés à d'autres systèmes de dispositifs implantables
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après 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de complications ou d'événements indésirables pendant le traitement chronique
Délai: après 3 et 12 mois de traitement
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Les événements indésirables suivants seront analysés pour leur fréquence et leur gravité et comparés à d'autres systèmes de dispositifs implantables
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après 3 et 12 mois de traitement
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Absence de complications graves ou d'événements indésirables pendant le traitement chronique
Délai: après 12 mois de traitement
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Les complications graves et les événements indésirables suivants seront analysés pour leur taux et leur gravité et comparés à d'autres systèmes de dispositifs implantables
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après 12 mois de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite clinique d'insuffisance cardiaque et de fonction cardiaque
Délai: après 0, 1, 3, 6 et 12 mois de traitement
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Les résultats suivants seront analysés pour déterminer l'impact thérapeutique potentiel sur la gestion clinique de l'insuffisance cardiaque
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après 0, 1, 3, 6 et 12 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Chercheur principal: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Chercheur principal: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VisCardia H01_17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .