VisONE-onderzoek naar hartfalen: pilot
18 mei 2020 bijgewerkt door: VisCardia Inc.
VisONE-pilotstudie van chronische asymptomatische diafragmastimulatie voor patiënten met symptomatisch hartfalen, verminderde ejectiefractie en behouden ventriculaire synchronie
De VisONE HF-pilot is een haalbaarheidspilot voor het evalueren van de voordelen en risico's van het chronisch toedienen van asymptomatische diafragmatische stimulatie bij patiënten met medisch refractair hartfalen die het VisONE™ implanteerbare systeem gedurende 12 maanden gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie van 12 maanden is bedoeld om de vroege voordelen te valideren die zijn waargenomen met asymptomatische diafragmatische stimulatie (ADS) als primaire vorm van hartfalentherapie met lage percentages en ernst van bijwerkingen.
Patiënten met medisch refractair symptomatisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie en geen bewijs van aritmieën of ventriculaire dissynchronie zullen laparoscopische implantatie ondergaan van het VisONE™ implanteerbare systeem dat bestaat uit een pulsgenerator en twee elektroden, geprogrammeerd om hartgang-diafragmatische stimulatiepulsen af te geven bij asymptomatische uitgangen.
Patiënten zullen worden gevolgd in vooraf gespecificeerde perioden van 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van een reeks evaluaties van hemodynamische, echocardiografische, hartfalenstatus, diafragmatische functie, geïmplanteerde systeemgegevens en standaard veiligheidsmaatregelen inclusief bijwerkingen, ter vergelijking met hun basiswaarden.
De resultaten zijn bedoeld om te worden gebruikt voor het ontwerpen van een volgende grotere studie voor het uitvoeren van statistische powerberekeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- NYHA klasse II/III medisch refractair ondanks richtlijn aangegeven medicijnen voor hartfalen
- Sinusritme met <10% ectopie
- EF ≤ 35%
- NT-proBNP > 500 (250 indien op lisdiuretica)
Uitsluitingscriteria
- 6MHW >500 m of < 200 m
- HR in rust > 140 bpm
- SBD <80 mmHg of > 170 mmHg
- Serumcreatine > 2,5 mg/dL
- Ventriculaire dyssynchronie door ECG met QRS ≥ 140ms
- Instabiele angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistent AF, NSVT, aanhoudende VT of VF, of DCCV binnen 3 maanden
- Intermitterende inotrope medicamenteuze behandeling
- Bestaande pacemaker of indicaties voor een pacemaker
- Ernstige primaire longziekte, waaronder pulmonale arteriële hypertensie of ernstige COPD, of andere ademhalings- of longaandoeningen waarbij FEV1 < 50% of een aandoening met ernstige diafragmatische disfunctie
- Eerdere open laparotomie binnen 1 jaar of contra-indicaties voor laparoscopie, zoals bepaald door de implanterende arts
- Bekende of actieve intra-abdominale infecties, of bekende intra-abdominale pathologie
- Eerdere thoracale of abdominale orgaantransplantatie, wachtlijst voor transplantatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VisONE-ADVERTENTIES
Patiënten bij wie een VisONE-stimulator en geleidingsdraden zijn geïmplanteerd voor het ontvangen van continue gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie
|
VisONE-stimulator en -leads voor het leveren van continue gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige complicaties of bijwerkingen tijdens procedureel herstel en acute therapie
Tijdsspanne: na 3 maanden therapie
|
De volgende ernstige complicaties en ongewenste voorvallen zullen worden geanalyseerd op hun frequentie en ernst en worden vergeleken met andere implanteerbare apparaatsystemen
|
na 3 maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van complicaties of bijwerkingen tijdens chronische therapie
Tijdsspanne: na 3 en 12 maanden therapie
|
De volgende bijwerkingen worden geanalyseerd op hun frequentie en ernst en vergeleken met andere implanteerbare apparaatsystemen
|
na 3 en 12 maanden therapie
|
|
Vrijheid van ernstige complicaties of bijwerkingen tijdens chronische therapie
Tijdsspanne: na 12 maanden therapie
|
De volgende ernstige complicaties en ongewenste voorvallen zullen worden geanalyseerd op hun frequentie en ernst en worden vergeleken met andere implanteerbare apparaatsystemen
|
na 12 maanden therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische samenstelling van hartfalen en hartfunctie
Tijdsspanne: na 0, 1, 3, 6 en 12 maanden therapie
|
De volgende uitkomsten zullen worden geanalyseerd om de potentiële therapeutische impact op de klinische behandeling van hartfalen te bepalen
|
na 0, 1, 3, 6 en 12 maanden therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Hoofdonderzoeker: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Hoofdonderzoeker: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VisCardia H01_17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .