VisONE hjärtsviktsstudie: Pilot
18 maj 2020 uppdaterad av: VisCardia Inc.
VisONE-pilotstudie av kronisk asymtomatisk diafragmastimulering för patienter med symtomatisk hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion och bevarad ventrikulär synkronisering
VisONE HF-piloten är en genomförbarhetspilot för att utvärdera fördelarna och riskerna med att kroniskt tillföra asymtomatisk diafragmastimulering hos patienter med medicinsk refraktär hjärtsvikt som använder det implanterbara VisONE™-systemet i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12 månader långa studie är avsedd att validera de tidiga fördelarna som observerats med asymtomatisk diafragmastimulering (ADS) som en primär form av hjärtsviktsterapi med låga frekvenser och svårighetsgrad av biverkningar.
Medicinska refraktär symtomatisk hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion och inga tecken på arytmier eller ventrikulär dysynkroni kommer att genomgå laparoskopisk implantation av det implanterbara VisONE™-systemet som består av en pulsgenerator och två ledningar, programmerade att leverera diafragmastimuleringspulser med hjärtgång vid asymtomatiska utgångar.
Patienterna kommer att följas under en fördefinierad varaktighet på 1,3,6 och 12 månader med hjälp av en serie utvärderingar av hemodynamiska, ekokardiografiska, hjärtsviktsstatus, diafragmafunktion, implanterade systemdata och standardsäkerhetsåtgärder inklusive biverkningar, för jämförelse med deras baslinjevärden.
Resultaten är avsedda att användas för att utforma en efterföljande större studie för att utföra statistiska effektberäkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- NYHA klass II/III medicinsk refraktär trots riktlinjeindikerade läkemedel mot hjärtsvikt
- Sinusrytm med <10 % ektopi
- EF ≤ 35 %
- NT-proBNP > 500 (250 vid loopdiuretika)
Exklusions kriterier
- 6MHW >500 m eller < 200 m
- Vilopuls > 140 slag/min
- SBP <80 mmHg eller > 170 mmHg
- Serumkreatin > 2,5 mg/dL
- Ventrikulär dyssynkroni av EKG med QRS ≥ 140ms
- Instabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistent AF, NSVT, ihållande VT eller VF, eller DCCV inom 3 månader
- Intermittent inotrop läkemedelsbehandling
- Befintlig pacemaker eller indikationer för en pacemaker
- Allvarlig primär lungsjukdom inklusive pulmonell arteriell hypertoni eller svår KOL, eller andra luftvägs- eller lungsjukdomar där FEV < 50 % eller något tillstånd med allvarlig diafragmatisk dysfunktion
- Tidigare öppen laparotomi inom 1 år eller kontraindikationer för laparoskopi, fastställt av implanterande läkare
- Kända eller aktiva intraabdominala infektioner, eller känd intraabdominal patologi
- Tidigare bröst- eller bukorgantransplantation, väntelista för transplantation
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VisONE-ANNONSER
Patienter implanterade med en VisONE-stimulator och elektroder för att få kontinuerlig synkroniserad diafragmastimulering
|
VisONE-stimulator och elektroder för att leverera kontinuerlig Synchronized Diaphragmatic Stimulation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från allvarliga komplikationer eller biverkningar under proceduråterhämtning och akut terapi
Tidsram: efter 3 månaders terapi
|
Följande allvarliga komplikationer och biverkningar kommer att analyseras med avseende på deras frekvens och svårighetsgrad och jämföras med andra implanterbara enhetssystem
|
efter 3 månaders terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från komplikationer eller biverkningar under kronisk terapi
Tidsram: efter 3 och 12 månaders behandling
|
Följande biverkningar kommer att analyseras med avseende på deras frekvens och svårighetsgrad och jämföras med andra implanterbara enhetssystem
|
efter 3 och 12 månaders behandling
|
|
Frihet från allvarliga komplikationer eller biverkningar under kronisk behandling
Tidsram: efter 12 månaders terapi
|
Följande allvarliga komplikationer och biverkningar kommer att analyseras med avseende på deras frekvens och svårighetsgrad och jämföras med andra implanterbara enhetssystem
|
efter 12 månaders terapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk sammansättning av hjärtsvikt och hjärtfunktion
Tidsram: efter 0, 1, 3, 6 och 12 månaders behandling
|
Följande resultat kommer att analyseras avgöra den potentiella terapeutiska effekten på behandling av klinisk hjärtsvikt
|
efter 0, 1, 3, 6 och 12 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Huvudutredare: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery
- Huvudutredare: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VisCardia H01_17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VisONE-ANNONSER
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekrytering
-
University of MilanAvslutad
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionGeorgien, Uzbekistan
-
University Hospital, MontpellierAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsstördFrankrike
-
University Hospital of FerraraAvslutadSårläkning | Kirurgiska klaffar | GingivaItalien
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMultipel skleros | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna, Kanada
-
TakedaRekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Polen
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekryteringAlpha1-antitrypsinbristFörenta staterna, Belgien, Schweiz, Kanada, Australien, Tyskland, Storbritannien, Österrike, Frankrike, Spanien, Portugal, Italien, Polen
-
Semmelweis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Federico II UniversityAvslutad