関節内注射中の痛みに対するスプレー vs EMLA クリーム
2019年4月4日 更新者：SANGHYUN KIM、Soonchunhyang University Hospital
肩の関節内注射時の痛みに対する蒸気冷却スプレーと局所麻酔クリームの効果の比較
すべての参加者は、スプレー グループ、EMLA グループ、プラセボ グループにランダムに割り当てられます。
スプレー群では、参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位にプラセボ クリームの塗布を受け、粘着性包帯がその部位に配置されます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、挿入部位から30cmの距離から5秒間または皮膚が白くなるまでスプレーし、肩の関節内注射を行います。
注射直後に、参加者は、注射痛の視覚的アナログ スケール、局所麻酔に関する満足度の 5 ポイント リッカート スケールに記入するよう求められます。
EMLA グループでは、参加者は EMLA クリームとプラセボ スプレーを受け取ります。
プラセボ群では、参加者はプラセボ クリームとプラセボ スプレーを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、スプレー グループ、EMLA グループ、プラセボ グループにランダムに割り当てられます。
スプレー群では、参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位にプラセボ クリームの塗布を受け、粘着性包帯がその部位に配置されます。 60 分後、包帯とクリームをその部位から取り除き、挿入部位に塩化エチルスプレー (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Germany) を使用して 30 cm の距離から 5 秒間、または皮膚が完全に剥がれるまでスプレーします。湯通しした後、肩の関節内注射を行います。 注射直後に、参加者は、注射痛の視覚的アナログ スケール、局所麻酔に関する満足度の 5 ポイント リッカート スケールに記入するよう求められます。
EMLA グループでは、参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位に EMLA クリームの塗布を受け、自己接着性包帯がその部位に配置されます。 60分後、包帯とクリームを取り除き、プラセボスプレー（Evain Eau Minerale Naturelle、炭化水素噴射剤を含む純水スプレー）を挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。 注射直後に、参加者は同じスケールに記入するよう求められます。
プラセボ群では、参加者はプラセボ クリームとプラセボ スプレーを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido
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Bucheon、Gyeonggido、大韓民国、420767
- 募集
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
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コンタクト：
- SANGHYUN KIM
- 電話番号：821023577324
- メール：sanghyunkim71@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の関節内注射の標準的なスケジュールを持っていたのは誰ですか
除外基準:
- 参加を拒否した人、ビジュアルアナログスケールまたはリッカートスケールを理解できなかった人、冷却スプレーまたはリドカインに対するアレルギー反応の既往歴のある人、寒冷不耐症の既往歴のある人（レイノー症候群など）、過去24時間以内に鎮痛剤を服用したり、局所麻酔薬を使用したことがある人、肩の関節内注射の前歴がある人、神経学的検査で異常な肩の感覚を示した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプレーグループ
Walter Ritter 塩化エチル スプレーとプラセボ クリームの使用
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参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位に EMLA またはプラセボ クリームの塗布を受け、自己接着包帯がその部位に配置されます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、挿入部位から30cmの距離から5秒間または皮膚が白くなるまでスプレーし、肩の関節内注射を行います。
参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位にプラセボ クリームを塗布し、粘着性包帯をその部位の上に置きます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、ワルターリッターの塩化エチルスプレーまたはプラセボスプレーを挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。
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実験的：エムラグループ
EMLA クリームとプラセボ スプレーの使用
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参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位に EMLA またはプラセボ クリームの塗布を受け、自己接着包帯がその部位に配置されます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、プラセボスプレー（Evain Eau Minerale Naturelle、炭化水素噴射剤を含む純水スプレー）を挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。
参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位に EMLA クリームの塗布を受け、粘着性包帯がその部位に配置されます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、ワルターリッターの塩化エチルスプレーまたはプラセボスプレーを挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ クリームとプラセボ スプレーの使用
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参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位にプラセボ クリームを塗布し、粘着性包帯をその部位の上に置きます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、ワルターリッターの塩化エチルスプレーまたはプラセボスプレーを挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。
参加者は、針挿入の 60 分前に針電極挿入部位に EMLA またはプラセボ クリームの塗布を受け、自己接着包帯がその部位に配置されます。
60分後、包帯とクリームを取り除き、プラセボスプレー（Evain Eau Minerale Naturelle、炭化水素噴射剤を含む純水スプレー）を挿入部位にスプレーし、肩の関節内注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射痛のビジュアルアナログスケール
時間枠：5分以内
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100 mm VAS は、左側に「痛みなし」、右側に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の水平線で構成されていました。
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5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度の 5 点リッカート尺度
時間枠：5分以内
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5 段階のリッカート スケール (1、強く同意する、2、同意する、3、どちらともいえない、4、同意しない、5、まったく同意しない) を使用して、「実施前に使用した局所麻酔法に満足していますか?」という質問に答えます。肩の関節内注射？」
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5分以内
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将来の使用のための好みのための 5 点リッカート尺度
時間枠：5分以内
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5 段階のリッカート スケール (1、強くそう思う、2、そう思う、3、どちらともいえない、4、そう思わない、5、まったくそう思わない) を使用して、次の質問に答えます。今後も肩関節内注射を繰り返しますか？」
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5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SANGHYUN KIM、Soonchunhyang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (予想される)
2020年3月19日
研究の完了 (予想される)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。