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Spray vs. EMLA-Creme bei Schmerzen während der intraartikulären Injektion

4. April 2019 aktualisiert von: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Vergleich der Wirkungen von Vapocoolant-Spray und topischer Anästhesiecreme auf Schmerzen während der intraartikulären Injektion der Schulter

Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Sprühgruppe, der EMLA-Gruppe und der Placebogruppe zugeteilt. In der Sprühgruppe erhalten die Teilnehmer 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Stelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle aus einer Entfernung von 30 cm für 5 Sekunden besprüht oder bis die Haut weiß wird, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer gebeten, die visuelle Analogskala für Injektionsschmerzen und die Fünf-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit der topischen Anästhesie auszufüllen. In der EMLA-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine EMLA-Creme und ein Placebo-Spray. In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Creme und ein Placebo-Spray.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Sprühgruppe, der EMLA-Gruppe und der Placebogruppe zugeteilt.

In der Sprühgruppe erhalten die Teilnehmer 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Stelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Insertionsstelle mit Ethylchloridspray (Walter Ritter GmbH und Co., Hamburg, Deutschland) aus einer Entfernung von 30 cm für 5 Sekunden oder bis die Haut besprüht wurde, besprüht blanchiert, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer gebeten, die visuelle Analogskala für Injektionsschmerzen und die Fünf-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit mit der topischen Anästhesie auszufüllen.

In der EMLA-Gruppe erhalten die Teilnehmer 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von EMLA-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit einem Placebo-Spray (Evain Eau Minerale Naturelle, ein reines Wasserspray mit Kohlenwasserstoff-Treibmittel) besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt. Unmittelbar nach der Injektion werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Skalen auszufüllen.

In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Creme und ein Placebo-Spray.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 420767
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer hatte einen normativen Zeitplan für die intraartikuläre Injektion der Schulter?

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die die Teilnahme verweigerten, diejenigen, die eine visuelle Analogskala oder eine Likert-Skala nicht verstehen konnten, diejenigen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Vapocoolant-Spray oder Lidocain, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Kälteintoleranz (z. B. Raynaud-Syndrom), diese die innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden Schmerzmittel eingenommen oder topische Anästhetika angewendet hatten, Personen mit intraartikulärer Schulterinjektion in der Vorgeschichte, Personen, die bei einer neurologischen Untersuchung ein abnormes Schultergefühl zeigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprühgruppe
Mit Walter Ritter Ethylchlorid-Spray und Placebo-Creme
Gerät: Walter Ritter Ethylchlorid-Spray
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von EMLA oder Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle aus einer Entfernung von 30 cm für 5 Sekunden besprüht oder bis die Haut weiß wird, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit Walter Ritter Ethylchlorid-Spray oder Placebo-Spray besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.
Experimental: EMLA-Gruppe
Mit EMLA-Creme und Placebo-Spray
Sonstiges: Placebo-Spray
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von EMLA oder Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit einem Placebo-Spray (Evain Eau Minerale Naturelle, ein reines Wasserspray mit Kohlenwasserstoff-Treibmittel) besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.
Arzneimittel: EMLA-Creme
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von EMLA-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit Walter Ritter Ethylchlorid-Spray oder Placebo-Spray besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.
Andere Namen:
  • EMLA 5% Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Mit Placebo-Creme und Placebo-Spray
Sonstiges: Placebo-Creme
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit Walter Ritter Ethylchlorid-Spray oder Placebo-Spray besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.
Sonstiges: Placebo-Spray
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor dem Einführen der Nadel eine Anwendung von EMLA oder Placebo-Creme an der Einstichstelle der Nadelelektrode, und ein selbsthaftender Verband wird über die Einstichstelle gelegt. Nach 60 Minuten werden der Verband und die Creme von der Stelle entfernt, dann wird die Einführungsstelle mit einem Placebo-Spray (Evain Eau Minerale Naturelle, ein reines Wasserspray mit Kohlenwasserstoff-Treibmittel) besprüht, dann wird eine intraartikuläre Injektion der Schulter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Injektionsschmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Die 100-mm-VAS bestand aus einer horizontalen 100-mm-Linie, die links mit „kein Schmerz“ und rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet war.
Innerhalb von 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme voll und ganz zu; 2, stimme zu; 3, unentschieden; 4, stimme nicht zu, und 5, stimme überhaupt nicht zu) wird verwendet, um die Frage zu beantworten: „Sind Sie mit den topischen Anästhesiemethoden zufrieden, die vor der Durchführung verwendet werden? die intraartikuläre Injektion in die Schulter?''
Innerhalb von 5 Minuten
Fünf-Punkte-Likert-Skala für Präferenzen für die zukünftige Verwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme voll und ganz zu; 2, stimme zu; 3, unentschieden; 4, stimme nicht zu, und 5, stimme überhaupt nicht zu) wird verwendet, um die Frage zu beantworten: „Würden Sie die heute angewendeten topischen Anästhesiemethoden wieder anwenden, wenn die wird die intraartikuläre Injektion in die Schulter in Zukunft wiederholt?"
Innerhalb von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLA SPRAY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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