Сравнение спрея и крема EMLA при боли во время внутрисуставной инъекции
4 апреля 2019 г. обновлено: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Сравнение влияния спрея Vapocoolant и местного анестезирующего крема на боль во время внутрисуставной инъекции в плечо
Всех участников случайным образом распределяют в группу распыления, группу EMLA и группу плацебо.
В группе распыления участники получают аппликацию крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, а на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут с места снимают повязку и крем, затем обрызгивают место введения с расстояния 30 см в течение 5 секунд или до побледнения кожи, после чего производят внутрисуставную инъекцию плеча.
Сразу после инъекции участников просят заполнить визуальную аналоговую шкалу для инъекционной боли, пятибалльную шкалу Лайкерта для удовлетворения местной анестезией.
В группе EMLA участники получают крем EMLA и спрей-плацебо.
В группе плацебо участники получают крем плацебо и спрей плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всех участников случайным образом распределяют в группу распыления, группу EMLA и группу плацебо.
В группе распыления участники получают аппликацию крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, а на это место накладывается самоклеящаяся повязка. Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения обрызгивают этилхлоридным спреем (Walter Ritter GmbH and Co., Гамбург, Германия) с расстояния 30 см в течение 5 секунд или до тех пор, пока кожа не бланшируется, затем выполняется внутрисуставная инъекция плеча. Сразу после инъекции участников просят заполнить визуальную аналоговую шкалу для инъекционной боли, пятибалльную шкалу Лайкерта для удовлетворения местной анестезией.
В группе EMLA участникам наносят крем EMLA на место введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, а на это место накладывают самоклеющуюся повязку. Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем-плацебо (Evain Eau Minerale Naturelle, спрей на основе чистой воды с углеводородным пропеллентом), после чего выполняют внутрисуставную инъекцию в плечо. Сразу после инъекции участников просят заполнить те же шкалы.
В группе плацебо участники получают крем плацебо и спрей плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Корея, Республика, 420767
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
-
Контакт:
- SANGHYUN KIM
- Номер телефона: 821023577324
- Электронная почта: sanghyunkim71@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У кого был нормативный график внутрисуставных инъекций плечевого сустава?
Критерий исключения:
- те, кто отказался участвовать, те, кто не мог понять визуальную аналоговую шкалу или шкалу Лайкерта, те, у кого в анамнезе была аллергическая реакция на спрей vapocoolant или лидокаин, те, у кого была непереносимость холода (например, синдром Рейно), те, кто которые принимали обезболивающие или использовали местные анестетики в течение предыдущих 24 часов, те, у кого в анамнезе была внутрисуставная инъекция плеча, те, у кого была обнаружена ненормальная чувствительность плеча при неврологическом обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа распыления
Использование спрея Walter Ritter Ethyl Chloride и крема плацебо
|
Участники получают аппликацию EMLA или крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, и на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут с места снимают повязку и крем, затем обрызгивают место введения с расстояния 30 см в течение 5 секунд или до побледнения кожи, после чего производят внутрисуставную инъекцию плеча.
Участники получают аппликацию крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, и на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем этилхлорида Вальтер Риттер или спреем плацебо, после чего проводят внутрисуставную инъекцию плеча.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭМЛА
Использование крема ЭМЛА и спрея плацебо
|
Участники получают аппликацию EMLA или крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, и на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем-плацебо (Evain Eau Minerale Naturelle, спрей на основе чистой воды с углеводородным пропеллентом), после чего выполняют внутрисуставную инъекцию в плечо.
Участникам наносят крем EMLA на место введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, а на это место накладывают самоклеющуюся повязку.
Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем этилхлорида Вальтер Риттер или спреем плацебо, после чего проводят внутрисуставную инъекцию плеча.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Использование крема плацебо и спрея плацебо
|
Участники получают аппликацию крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, и на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем этилхлорида Вальтер Риттер или спреем плацебо, после чего проводят внутрисуставную инъекцию плеча.
Участники получают аппликацию EMLA или крема плацебо в месте введения игольчатого электрода за 60 минут до введения иглы, и на это место накладывается самоклеящаяся повязка.
Через 60 минут повязку и крем удаляют с места введения, затем место введения опрыскивают спреем-плацебо (Evain Eau Minerale Naturelle, спрей на основе чистой воды с углеводородным пропеллентом), после чего выполняют внутрисуставную инъекцию в плечо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала инъекционной боли
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
100-миллиметровая ВАШ состояла из 100-миллиметровой горизонтальной линии, отмеченной слева «нет боли», а справа — «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
В течение 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятибалльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности участников
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен, 2 — согласен, 3 — затрудняюсь ответить, 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен) используется для ответа на вопрос: «Удовлетворены ли вы методами местной анестезии, применяемыми перед операцией? внутрисуставная инъекция плеча?''
|
В течение 5 минут
|
|
Пятибалльная шкала Лайкерта для предпочтений для будущего использования
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен, 2 — согласен, 3 — затрудняюсь ответить, 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен) используется для ответа на вопрос: «Вы бы использовали методы местной анестезии, применяемые сегодня, если бы внутрисуставная инъекция в плечо повторяется в будущем?»
|
В течение 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Этилхлорид
Другие идентификационные номера исследования
- EMLA SPRAY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .