Spray vs EMLA Cream på smerte under intraartikulær injeksjon
4. april 2019 oppdatert av: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Sammenligning av effekten av vapocoolant spray og lokal anestesikrem på smerte under intraartikulær injeksjon av skulder
Alle deltakerne blir tilfeldig fordelt til spraygruppen, EMLA-gruppen og placebogruppen.
I spraygruppen får deltakerne en påføring av placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet fra en avstand på 30 cm i 5 sekunder eller til huden ble bleket, deretter utføres en intraartikulær injeksjon av skulderen.
Umiddelbart etter injeksjonen blir deltakerne bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for injeksjonssmerter, fempunkts Likert-skalaen for tilfredshet med den aktuelle anestesi.
I EMLA-gruppen får deltakerne en EMLA-krem og placebospray.
I placebogruppen får deltakerne en placebokrem og placebospray.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne blir tilfeldig fordelt til spraygruppen, EMLA-gruppen og placebogruppen.
I spraygruppen får deltakerne en påføring av placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet. Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med etylkloridspray (Walter Ritter GmbH og Co., Hamburg, Tyskland) fra en avstand på 30 cm i 5 sekunder eller til huden var bleknet, deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen. Umiddelbart etter injeksjonen blir deltakerne bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for injeksjonssmerter, fempunkts Likert-skalaen for tilfredshet med den aktuelle anestesi.
I EMLA-gruppen får deltakerne en påføring av EMLA-krem på innføringsstedet for nåleelektroden 60 minutter før nålen settes inn, og en selvklebende bandasje legges over stedet. Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vannspray med hydrokarbondrivmiddel), deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen. Umiddelbart etter injeksjonen blir deltakerne bedt om å fylle ut samme vekt.
I placebogruppen får deltakerne en placebokrem og placebospray.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 420767
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
-
Ta kontakt med:
- SANGHYUN KIM
- Telefonnummer: 821023577324
- E-post: sanghyunkim71@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som hadde en normativ tidsplan for intraartikulær injeksjon av skulderen
Ekskluderingskriterier:
- de som nektet å delta, de som ikke var i stand til å forstå en visuell analog skala eller en Likert-skala, de med en historie med en allergisk reaksjon på vapocoolant spray eller lidokain, de med en historie med kuldeintoleranse (f.eks. Raynauds syndrom), de som tok smertestillende medisiner eller hadde brukt lokalbedøvelse i løpet av de siste 24 timene, de med tidligere intraartikulær injeksjon av skulderen, de som viste en unormal skulderfølelse ved nevrologisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spraygruppe
Bruker Walter Ritter Ethyl Chloride Spray og placebokrem
|
Deltakerne får en påføring av EMLA eller placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet fra en avstand på 30 cm i 5 sekunder eller til huden ble bleket, deretter utføres en intraartikulær injeksjon av skulderen.
Deltakerne får en påføring av placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes bandasjen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med Walter Ritter Ethylkloridspray eller placebospray, deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen.
|
|
Eksperimentell: EMLA-gruppen
Bruker EMLA krem og placebo spray
|
Deltakerne får en påføring av EMLA eller placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vannspray med hydrokarbondrivmiddel), deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen.
Deltakerne får en påføring av EMLA-krem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes bandasjen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med Walter Ritter Ethylkloridspray eller placebospray, deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Bruker placebokrem og placebospray
|
Deltakerne får en påføring av placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes bandasjen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med Walter Ritter Ethylkloridspray eller placebospray, deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen.
Deltakerne får en påføring av EMLA eller placebokrem på kanyleelektrodeinnføringsstedet 60 minutter før nålens innsetting, og en selvklebende bandasje legges over stedet.
Etter 60 minutter fjernes dressingen og kremen fra stedet, deretter sprayes innsettingsstedet med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vannspray med hydrokarbondrivmiddel), deretter utføres intraartikulær injeksjon av skulderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for injeksjonssmerter
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
100 mm VAS besto av en 100 mm horisontal linje merket ''ingen smerte'' til venstre og ''verste smerte tenkelig'' til høyre.
|
Innen 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fempunkts Likert-skala for deltakerens tilfredshet
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
Fempunkts Likert-skalaen (1, helt enig; 2, enig; 3, usikker; 4, uenig; og 5, helt uenig) brukes for å svare på spørsmålet: ''Er du fornøyd med de aktuelle anestesimetodene som ble brukt før du utfører skulderen intraartikulær injeksjon?''
|
Innen 5 minutter
|
|
Fempunkts Likert-skala for preferanser for fremtidig bruk
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
Fempunkts Likert-skalaen (1, helt enig; 2, enig; 3, usikker; 4, uenig; og 5, helt uenig) brukes til å svare på spørsmålet: "Vil du bruke de aktuelle anestesimetodene som brukes i dag igjen hvis skulder intraartikulær injeksjon gjentas i fremtiden?"
|
Innen 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
19. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
19. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMLA SPRAY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .