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Spray vs Crema EMLA sobre el dolor durante la inyección intraarticular

4 de abril de 2019 actualizado por: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Comparación de los efectos del aerosol Vapocoolant y la crema anestésica tópica sobre el dolor durante la inyección intraarticular del hombro

Todos los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de rociado, al grupo de EMLA y al grupo de placebo. En el grupo de rociado, los participantes reciben una aplicación de crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja, y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, el vendaje y la crema se retiran del sitio, luego se rocía el sitio de inserción desde una distancia de 30 cm durante 5 segundos o hasta que la piel se blanquea, luego se realiza la inyección intraarticular del hombro. Inmediatamente después de la inyección, se les pide a los participantes que completen la escala analógica visual para el dolor por inyección, una escala de Likert de cinco puntos para la satisfacción con la anestesia tópica. En el grupo EMLA, los participantes reciben una crema EMLA y un aerosol de placebo. En el grupo de placebo, los participantes reciben una crema de placebo y un aerosol de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de rociado, al grupo de EMLA y al grupo de placebo.

En el grupo de rociado, los participantes reciben una aplicación de crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja, y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, se retiran el vendaje y la crema del sitio, luego se rocía el sitio de inserción con un aerosol de cloruro de etilo (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburgo, Alemania) desde una distancia de 30 cm durante 5 segundos o hasta que la piel esté limpia. blanqueado, luego se realiza una inyección intraarticular del hombro. Inmediatamente después de la inyección, se les pide a los participantes que completen la escala analógica visual para el dolor por inyección, una escala de Likert de cinco puntos para la satisfacción con la anestesia tópica.

En el grupo EMLA, los participantes reciben una aplicación de crema EMLA en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, se retiran el vendaje y la crema del sitio, luego se rocía el sitio de inserción con un aerosol de placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, un rociador de agua pura con propulsor de hidrocarburo), luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro. Inmediatamente después de la inyección, se pide a los participantes que llenen las mismas escalas.

En el grupo de placebo, los participantes reciben una crema de placebo y un aerosol de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, república de, 420767
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Que tenía un programa normativo de inyección intraarticular de hombro

Criterio de exclusión:

  • aquellos que se negaron a participar, aquellos que no pudieron entender una escala análoga visual o una escala de Likert, aquellos con antecedentes de una reacción alérgica al vaporizador en aerosol o a la lidocaína, aquellos con antecedentes de intolerancia al frío (p. ej., síndrome de Raynaud), aquellos que tomaron medicamentos para el dolor o habían usado anestésicos tópicos en las 24 horas anteriores, aquellos con antecedentes de inyección intraarticular del hombro, aquellos que exhibieron una sensación anormal en el hombro en el examen neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pulverización
Uso de Walter Ritter Ethyl Chloride Spray y crema placebo
Dispositivo: Spray de cloruro de etilo Walter Ritter
Los participantes reciben una aplicación de EMLA o crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, el vendaje y la crema se retiran del sitio, luego se rocía el sitio de inserción desde una distancia de 30 cm durante 5 segundos o hasta que la piel se blanquea, luego se realiza la inyección intraarticular del hombro.
Otro: Crema Placebo
Los participantes reciben una aplicación de crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, el vendaje y la crema se retiran del sitio, luego el sitio de inserción se rocía con un aerosol de cloruro de etilo Walter Ritter o un aerosol de placebo, luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro.
Experimental: Grupo emla
Uso de crema EMLA y spray placebo
Otro: Aerosol de placebo
Los participantes reciben una aplicación de EMLA o crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, se retiran el vendaje y la crema del sitio, luego se rocía el sitio de inserción con un aerosol de placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, un rociador de agua pura con propulsor de hidrocarburo), luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro.
Droga: Crema EMLA
Los participantes reciben una aplicación de crema EMLA en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, el vendaje y la crema se retiran del sitio, luego el sitio de inserción se rocía con un aerosol de cloruro de etilo Walter Ritter o un aerosol de placebo, luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro.
Otros nombres:
  • Crema EMLA al 5%
Comparador de placebos: Grupo placebo
Uso de crema de placebo y aerosol de placebo
Otro: Crema Placebo
Los participantes reciben una aplicación de crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, el vendaje y la crema se retiran del sitio, luego el sitio de inserción se rocía con un aerosol de cloruro de etilo Walter Ritter o un aerosol de placebo, luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro.
Otro: Aerosol de placebo
Los participantes reciben una aplicación de EMLA o crema de placebo en el sitio de inserción del electrodo de la aguja 60 minutos antes de la inserción de la aguja y se coloca un vendaje autoadhesivo sobre el sitio. Después de 60 minutos, se retiran el vendaje y la crema del sitio, luego se rocía el sitio de inserción con un aerosol de placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, un rociador de agua pura con propulsor de hidrocarburo), luego se realiza una inyección intraarticular en el hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor por inyección
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
La EVA de 100 mm constaba de una línea horizontal de 100 mm etiquetada como "sin dolor" a la izquierda y "el peor dolor imaginable" a la derecha.
Dentro de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala tipo Likert de cinco puntos para la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
La escala de Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo y 5, totalmente en desacuerdo) se utiliza para responder a la pregunta: "¿Está satisfecho con los métodos anestésicos tópicos utilizados antes de realizar ¿La inyección intraarticular en el hombro?''
Dentro de 5 minutos
Escala de Likert de cinco puntos para preferencias de uso futuro
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
La escala Likert de cinco puntos (1, totalmente de acuerdo; 2, de acuerdo; 3, indeciso; 4, en desacuerdo; y 5, totalmente en desacuerdo) se utiliza para responder a la pregunta: "¿Usaría de nuevo los métodos anestésicos tópicos aplicados hoy si el ¿Se repetirá la inyección intraarticular en el hombro en el futuro?"
Dentro de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMLA SPRAY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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