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Spray vs creme EMLA na dor durante a injeção intra-articular

4 de abril de 2019 atualizado por: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Comparação dos efeitos do spray refrigerante e do creme anestésico tópico na dor durante a injeção intra-articular do ombro

Todos os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo spray, grupo EMLA e grupo placebo. No grupo spray, os participantes recebem uma aplicação de creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado a uma distância de 30 cm por 5 segundos ou até que a pele fique esbranquiçada, então é realizada a injeção intra-articular do ombro. Imediatamente após a injeção, os participantes são solicitados a preencher a escala visual analógica para dor injetável, escala Likert de cinco pontos para satisfação com a anestesia tópica. No grupo EMLA, os participantes recebem um creme EMLA e spray placebo. No grupo placebo, os participantes recebem um creme placebo e um spray placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo spray, grupo EMLA e grupo placebo.

No grupo spray, os participantes recebem uma aplicação de creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, então o local de inserção é pulverizado com spray de cloreto de etila (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburgo, Alemanha) a uma distância de 30 cm por 5 segundos ou até que a pele esteja branqueado, então a injeção intra-articular do ombro é realizada. Imediatamente após a injeção, os participantes são solicitados a preencher a escala visual analógica para dor injetável, escala Likert de cinco pontos para satisfação com a anestesia tópica.

No grupo EMLA, os participantes recebem uma aplicação de creme EMLA no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, um spray de água pura com propelente de hidrocarboneto) e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro. Imediatamente após a injeção, os participantes são solicitados a preencher as mesmas escalas.

No grupo placebo, os participantes recebem um creme placebo e um spray placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 420767
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem teve um esquema normativo de injeção intra-articular de ombro

Critério de exclusão:

  • aqueles que se recusaram a participar, aqueles que não conseguiram entender uma escala analógica visual ou uma escala de Likert, aqueles com história de reação alérgica a spray de refrigerante ou lidocaína, aqueles com história de intolerância ao frio (por exemplo, síndrome de Raynaud), aqueles que tomaram analgésicos ou usaram anestésicos tópicos nas últimas 24 horas, aqueles com história prévia de injeção intra-articular no ombro, aqueles que exibiram uma sensação anormal no ombro ao exame neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pulverização
Usando Walter Ritter Ethyl Chloride Spray e creme placebo
Dispositivo: Walter Ritter Cloreto de Etila Spray
Os participantes recebem uma aplicação de EMLA ou creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado a uma distância de 30 cm por 5 segundos ou até que a pele fique esbranquiçada, então é realizada a injeção intra-articular do ombro.
Outro: Creme placebo
Os participantes recebem uma aplicação de creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray de cloreto de etila Walter Ritter ou spray placebo e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro.
Experimental: Grupo EMLA
Usando creme EMLA e spray placebo
Outro: Spray placebo
Os participantes recebem uma aplicação de EMLA ou creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, um spray de água pura com propelente de hidrocarboneto) e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro.
Medicamento: Creme EMLA
Os participantes recebem uma aplicação de creme EMLA no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray de cloreto de etila Walter Ritter ou spray placebo e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro.
Outros nomes:
  • EMLA 5% creme
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Usando creme placebo e spray placebo
Outro: Creme placebo
Os participantes recebem uma aplicação de creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray de cloreto de etila Walter Ritter ou spray placebo e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro.
Outro: Spray placebo
Os participantes recebem uma aplicação de EMLA ou creme placebo no local de inserção do eletrodo da agulha 60 minutos antes da inserção da agulha, e um curativo autoaderente é colocado sobre o local. Após 60 minutos, o curativo e o creme são removidos do local, em seguida, o local de inserção é pulverizado com spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, um spray de água pura com propelente de hidrocarboneto) e, em seguida, é realizada a injeção intra-articular do ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para dor de injeção
Prazo: Dentro de 5 minutos
A EVA de 100 mm consistia em uma linha horizontal de 100 mm rotulada como "sem dor" à esquerda e "pior dor imaginável" à direita.
Dentro de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert de cinco pontos para a satisfação do participante
Prazo: Dentro de 5 minutos
A escala Likert de cinco pontos (1, concordo totalmente; 2, concordo; 3, indeciso; 4, discordo; e 5, discordo totalmente) é usada para responder à pergunta: ''Você está satisfeito com os métodos anestésicos tópicos usados ​​antes de realizar a injeção intra-articular do ombro?''
Dentro de 5 minutos
Escala Likert de cinco pontos para preferências de uso futuro
Prazo: Dentro de 5 minutos
A escala Likert de cinco pontos (1, concordo totalmente; 2, concordo; 3, indeciso; 4, discordo; e 5, discordo totalmente) é usada para responder à pergunta: "Você usaria os métodos anestésicos tópicos aplicados hoje novamente se o injeção intra-articular do ombro é repetida no futuro?"
Dentro de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMLA SPRAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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