Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spray versus EMLA Cream op pijn tijdens intra-articulaire injectie

4 april 2019 bijgewerkt door: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Vergelijking van de effecten van Vapocoolant-spray en plaatselijke verdovingscrème op pijn tijdens intra-articulaire injectie van schouder

Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de spraygroep, EMLA-groep en placebogroep. In de spraygroep krijgen de deelnemers 60 minuten voor het inbrengen van de naald een placebo-crème op de naaldelektrode-inbrengplaats en wordt er een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats gedurende 5 seconden vanaf een afstand van 30 cm besproeid of totdat de huid gebleekt is, waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd. Onmiddellijk na de injectie wordt de deelnemers gevraagd om de visuele analoge schaal voor injectiepijn in te vullen, vijfpunts Likert-schaal voor tevredenheid over de lokale anesthesie. In de EMLA-groep krijgen deelnemers een EMLA-crème en een placebo-spray. In de placebogroep krijgen de deelnemers een placebocrème en een placebospray.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de spraygroep, EMLA-groep en placebogroep.

In de spraygroep krijgen de deelnemers 60 minuten voor het inbrengen van de naald een placebo-crème op de naaldelektrode-inbrengplaats en wordt er een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, waarna de plaats van inbrengen wordt besproeid met ethylchloridespray (Walter Ritter GmbH en Co., Hamburg, Duitsland) vanaf een afstand van 30 cm gedurende 5 seconden of totdat de huid is verwijderd. geblancheerd, dan wordt intra-articulaire injectie van de schouder uitgevoerd. Onmiddellijk na de injectie wordt de deelnemers gevraagd om de visuele analoge schaal voor injectiepijn in te vullen, vijfpunts Likert-schaal voor tevredenheid over de lokale anesthesie.

In de EMLA-groep krijgen deelnemers 60 minuten voor het inbrengen van de naald EMLA-crème op de naaldelektrode-inbrengplaats en wordt er een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met een placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, een zuivere waternevel met koolwaterstofdrijfgas), waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd. Onmiddellijk na injectie wordt deelnemers gevraagd dezelfde schalen in te vullen.

In de placebogroep krijgen de deelnemers een placebocrème en een placebospray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 420767
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die een normatief schema had van intra-articulaire injectie van de schouder

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die weigerden deel te nemen, degenen die een visuele analoge schaal of een Likert-schaal niet konden begrijpen, degenen met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op vapocoolant-spray of lidocaïne, degenen met een voorgeschiedenis van koude-intolerantie (bijv. Raynaud-syndroom), degenen die in de afgelopen 24 uur pijnstillers hebben gebruikt of lokale anesthetica hebben gebruikt, degenen met een voorgeschiedenis van intra-articulaire injectie van de schouder, degenen die een abnormaal schoudergevoel vertoonden bij neurologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spray groep
Walter Ritter Ethyl Chloride Spray en placebocrème gebruiken
Apparaat: Walter Ritter Ethylchloride Spray
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald een applicatie van EMLA of placebo-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats gedurende 5 seconden vanaf een afstand van 30 cm besproeid of totdat de huid gebleekt is, waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.
Ander: Placebo crème
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald een placebo-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met Walter Ritter Ethylchloride-spray of placebo-spray, waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.
Experimenteel: EMLA-groep
EMLA-crème en placebo-spray gebruiken
Ander: Placebo-spray
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald een applicatie van EMLA of placebo-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met een placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, een zuivere waternevel met koolwaterstofdrijfgas), waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.
Geneesmiddel: EMLA-crème
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald EMLA-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met Walter Ritter Ethylchloride-spray of placebo-spray, waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.
Andere namen:
  • EMLA 5% crème
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gebruik van placebocrème en placebospray
Ander: Placebo crème
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald een placebo-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met Walter Ritter Ethylchloride-spray of placebo-spray, waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.
Ander: Placebo-spray
Deelnemers krijgen 60 minuten voor het inbrengen van de naald een applicatie van EMLA of placebo-crème op de plaats waar de naaldelektrode is ingebracht, en er wordt een zelfklevend verband over de plaats aangebracht. Na 60 minuten worden het verband en de crème van de plaats verwijderd, vervolgens wordt de inbrengplaats besproeid met een placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, een zuivere waternevel met koolwaterstofdrijfgas), waarna een intra-articulaire injectie van de schouder wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor injectiepijn
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
De VAS van 100 mm bestond uit een horizontale lijn van 100 mm met de tekst 'geen pijn' aan de linkerkant en 'ergst denkbare pijn' aan de rechterkant.
Binnen 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfpunts Likertschaal voor de tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
De vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, onbeslist; 4, mee oneens; en 5, helemaal mee oneens) wordt gebruikt om de vraag te beantwoorden: "Bent u tevreden met de lokale anesthesiemethoden die worden gebruikt voordat u de schouder intra-articulaire injectie?''
Binnen 5 minuten
Vijfpunts Likertschaal voor voorkeuren voor toekomstig gebruik
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
De vijfpunts Likertschaal (1, helemaal mee eens; 2, mee eens; 3, geen beslissing genomen; 4, niet mee eens; en 5, helemaal mee oneens) wordt gebruikt om de vraag te beantwoorden: "Zou u de plaatselijke anesthesiemethoden die vandaag de dag worden toegepast opnieuw gebruiken als de intra-articulaire injectie in de schouder in de toekomst wordt herhaald?"
Binnen 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMLA SPRAY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren