Spray kontra EMLA krém a fájdalomra az intraartikuláris injekció során
2019. április 4. frissítette: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
A Vapocoolant spray és a helyi érzéstelenítő krém fájdalomra gyakorolt hatásának összehasonlítása a váll intraartikuláris injekciója során
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a spray-csoportba, az EMLA-csoportba és a placebo-csoportba.
A spray-csoportban a résztvevők placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet 30 cm távolságból 5 másodpercig, vagy a bőr kifehéredéséig permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
Közvetlenül az injekció beadása után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az injekciós fájdalom vizuális analóg skáláját, az ötfokú Likert-skálát pedig a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettség érdekében.
Az EMLA csoportban a résztvevők EMLA krémet és placebó sprayt kapnak.
A placebo csoportban a résztvevők placebókrémet és placebó sprayt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a spray-csoportba, az EMLA-csoportba és a placebo-csoportba.
A spray-csoportban a résztvevők placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre. 60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet etil-klorid spray-vel (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Németország) permetezzük 30 cm-es távolságból 5 másodpercig, vagy amíg a bőr meg nem blansírozva, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk. Közvetlenül az injekció beadása után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az injekciós fájdalom vizuális analóg skáláját, az ötfokú Likert-skálát pedig a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettség érdekében.
Az EMLA csoportban a résztvevők EMLA krémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre. 60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítják a helyről, majd a behelyezési helyet placebo spray-vel (Evain Eau Minerale Naturelle, tiszta vizes permet szénhidrogén hajtóanyaggal) permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk. Közvetlenül az injekció beadása után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazt a skálát.
A placebo csoportban a résztvevők placebókrémet és placebó sprayt kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 420767
- Toborzás
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
-
Kapcsolatba lépni:
- SANGHYUN KIM
- Telefonszám: 821023577324
- E-mail: sanghyunkim71@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akinek a váll intraartikuláris injekciójának normatív ütemezése volt
Kizárási kritériumok:
- azok, akik megtagadták a részvételt, azok, akik nem tudták megérteni a vizuális analóg skálát vagy a Likert-skálát, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő gőzhűtő spray-re vagy lidokainra, akiknek kórtörténetében hideg intolerancia (pl. Raynaud-szindróma), akik fájdalomcsillapítót szedtek vagy helyi érzéstelenítőt használtak az elmúlt 24 órában, akiknek a kórelőzményében intraartikuláris váll-injekciót kaptak, akik kóros vállérzést mutattak a neurológiai vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Permetező csoport
Walter Ritter Ethyl Chloride Spray és placebo krém használata
|
A résztvevők EMLA-t vagy placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet 30 cm távolságból 5 másodpercig, vagy a bőr kifehéredéséig permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
A résztvevők placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet Walter Ritter Ethyl chloride spray-vel vagy placebo spray-vel permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
|
|
Kísérleti: EMLA csoport
EMLA krém és placebo spray használata
|
A résztvevők EMLA-t vagy placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítják a helyről, majd a behelyezési helyet placebo spray-vel (Evain Eau Minerale Naturelle, tiszta vizes permet szénhidrogén hajtóanyaggal) permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
A résztvevők EMLA krémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet Walter Ritter Ethyl chloride spray-vel vagy placebo spray-vel permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo krém és placebo spray használata
|
A résztvevők placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítjuk a helyről, majd a behelyezési helyet Walter Ritter Ethyl chloride spray-vel vagy placebo spray-vel permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
A résztvevők EMLA-t vagy placebókrémet kapnak a tűelektróda behelyezésének helyére 60 perccel a tű beszúrása előtt, és öntapadó kötést helyeznek a helyre.
60 perc elteltével a kötést és a krémet eltávolítják a helyről, majd a behelyezési helyet placebo spray-vel (Evain Eau Minerale Naturelle, tiszta vizes permet szénhidrogén hajtóanyaggal) permetezzük, majd a vállba intraartikuláris injekciót végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála az injekciós fájdalomhoz
Időkeret: 5 percen belül
|
A 100 mm-es VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból állt, amely bal oldalon „nincs fájdalom”, jobb oldalon pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt pontos Likert skála a résztvevők elégedettségére
Időkeret: 5 percen belül
|
Az ötfokozatú Likert-skála (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, határozottan nem értek egyet) a következő kérdés megválaszolására szolgál: „Elégedett-e az elvégzés előtt alkalmazott helyi érzéstelenítési módszerekkel a váll intraartikuláris injekciója?''
|
5 percen belül
|
|
Öt pontos Likert skála a jövőbeni felhasználás preferenciáihoz
Időkeret: 5 percen belül
|
Az ötfokozatú Likert-skála (1, teljes mértékben egyetértek; 2, egyetértek; 3, nem határozott; 4, nem értek egyet; és 5, határozottan nem értek egyet) a következő kérdés megválaszolására szolgál: „Használná-e ismét a ma alkalmazott helyi érzéstelenítési módszereket, ha a váll intraartikuláris injekciója megismétlődik a jövőben?"
|
5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMLA SPRAY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .