Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spray vs EMLA creme på smerte under intraartikulær injektion

4. april 2019 opdateret af: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Sammenligning af virkningerne af vapocoolant spray og topisk bedøvelsescreme på smerte under intraartikulær injektion af skulder

Alle deltagere er tilfældigt fordelt til spraygruppen, EMLA-gruppen og placebogruppen. I spraygruppen modtager deltagerne en påføring af placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet fra en afstand på 30 cm i 5 sekunder eller indtil huden er bleget, derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen. Umiddelbart efter injektionen bliver deltagerne bedt om at udfylde den visuelle analoge skala for injektionssmerter, fempunkts Likert-skalaen for tilfredshed med den topiske anæstesi. I EMLA-gruppen modtager deltagerne en EMLA-creme og placebospray. I placebogruppen modtager deltagerne en placebocreme og placebospray.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere er tilfældigt fordelt til spraygruppen, EMLA-gruppen og placebogruppen.

I spraygruppen modtager deltagerne en påføring af placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes dressingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indføringsstedet med ethylchloridspray (Walter Ritter GmbH og Co., Hamborg, Tyskland) fra en afstand på 30 cm i 5 sekunder eller indtil huden var blancheret, derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen. Umiddelbart efter injektionen bliver deltagerne bedt om at udfylde den visuelle analoge skala for injektionssmerter, fempunkts Likert-skalaen for tilfredshed med den topiske anæstesi.

I EMLA-gruppen modtager deltagerne en påføring af EMLA-creme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet ved hjælp af placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vandspray med kulbrinte drivmiddel), derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen. Umiddelbart efter injektionen bliver deltagerne bedt om at udfylde de samme skalaer.

I placebogruppen modtager deltagerne en placebocreme og placebospray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 420767
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem havde en normativ tidsplan for intraartikulær injektion af skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der nægtede at deltage, dem, der ikke var i stand til at forstå en visuel analog skala eller en Likert-skala, dem med en historie med en allergisk reaktion på vapocoolant spray eller lidocain, dem med en historie med kuldeintolerance (f.eks. Raynauds syndrom), de som tog smertestillende medicin eller havde brugt lokalbedøvelse inden for de foregående 24 timer, dem med tidligere intraartikulær injektion af skulderen, dem der udviste en unormal skulderfornemmelse ved neurologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spraygruppe
Brug af Walter Ritter Ethyl Chloride Spray og placebocreme
Enhed: Walter Ritter Ethyl Chloride Spray
Deltagerne modtager en påføring af EMLA eller placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet fra en afstand på 30 cm i 5 sekunder eller indtil huden er bleget, derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen.
Andet: Placebo creme
Deltagerne modtager en påføring af placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før nålens indsættelse, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet med Walter Ritter Ethylchloridspray eller placebospray, hvorefter der udføres intraartikulær injektion af skulderen.
Eksperimentel: EMLA gruppe
Bruger EMLA creme og placebo spray
Andet: Placebo spray
Deltagerne modtager en påføring af EMLA eller placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet ved hjælp af placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vandspray med kulbrinte drivmiddel), derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen.
Medicin: EMLA creme
Deltagerne modtager en påføring af EMLA-creme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før nålens indsættelse, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet med Walter Ritter Ethylchloridspray eller placebospray, hvorefter der udføres intraartikulær injektion af skulderen.
Andre navne:
  • EMLA 5% creme
Placebo komparator: Placebo gruppe
Brug af placebocreme og placebospray
Andet: Placebo creme
Deltagerne modtager en påføring af placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før nålens indsættelse, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet med Walter Ritter Ethylchloridspray eller placebospray, hvorefter der udføres intraartikulær injektion af skulderen.
Andet: Placebo spray
Deltagerne modtager en påføring af EMLA eller placebocreme på kanyleelektrodens indføringssted 60 minutter før kanyleindsættelsen, og en selvklæbende bandage anbringes over stedet. Efter 60 minutter fjernes forbindingen og cremen fra stedet, derefter sprøjtes indsættelsesstedet ved hjælp af placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vandspray med kulbrinte drivmiddel), derefter udføres intraartikulær injektion af skulderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til injektionssmerter
Tidsramme: Inden for 5 minutter
100 mm VAS bestod af en 100 mm vandret linje mærket ''ingen smerte'' til venstre og ''værst tænkelige smerte'' til højre.
Inden for 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-punkts Likert-skala for deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Inden for 5 minutter
Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) bruges til at besvare spørgsmålet: ''Er du tilfreds med de aktuelle anæstesimetoder, der blev brugt, før du udfører skulderen intraartikulær injektion?''
Inden for 5 minutter
Fempunkts Likert-skala for præferencer til fremtidig brug
Tidsramme: Inden for 5 minutter
Fem-punkts Likert-skalaen (1, meget enig; 2, enig; 3, uafklaret; 4, uenig; og 5, meget uenig) bruges til at besvare spørgsmålet: "Ville du bruge de aktuelle anæstesimetoder, der anvendes i dag igen, hvis skulder intraartikulær injektion gentages i fremtiden?"
Inden for 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMLA SPRAY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen

Kliniske forsøg med Walter Ritter Ethyl Chloride Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner