此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关节内注射期间喷雾与 EMLA 霜对疼痛的影响

2019年4月4日 更新者:SANGHYUN KIM、Soonchunhyang University Hospital

Vapocoolant Spray 与局部麻醉药膏对肩部关节内注射疼痛的影响比较

所有参与者被随机分配到喷雾组、EMLA 组和安慰剂组。 在喷雾组中,参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,将敷料和药膏从部位去除,然后从30厘米的距离喷射插入部位5秒或直到皮肤变白,然后进行肩部关节内注射。 注射后,立即要求参与者填写注射疼痛的视觉模拟量表,五点李克特量表,以了解对局部麻醉的满意度。 在 EMLA 组中,参与者会收到 EMLA 霜和安慰剂喷雾剂。 在安慰剂组中,参与者接受安慰剂霜和安慰剂喷雾剂。

研究概览

详细说明

所有参与者被随机分配到喷雾组、EMLA 组和安慰剂组。

在喷雾组中,参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60 分钟后,从部位去除敷料和乳膏,然后使用氯乙烷喷雾剂(Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Germany)从 30 cm 的距离喷洒插入部位 5 秒或直到皮肤被漂白,然后进行肩关节内注射。 注射后,立即要求参与者填写注射疼痛的视觉模拟量表,五点李克特量表,以了解对局部麻醉的满意度。

在 EMLA 组中,参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受 EMLA 乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,将敷料和药膏从部位去除,然后用安慰剂喷雾剂(Evain Eau Minerale Naturelle,一种含有碳氢化合物推进剂的纯水喷雾)喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。 注射后立即要求参与者填写相同的量表。

在安慰剂组中,参与者接受安慰剂霜和安慰剂喷雾剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gyeonggido
      • Bucheon、Gyeonggido、大韩民国、420767
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 谁有规范的肩关节内注射时间表

排除标准:

  • 那些拒绝参加的人,那些无法理解视觉模拟量表或李克特量表的人,那些对蒸发冷却剂喷雾剂或利多卡因有过敏反应史的人,那些有寒冷不耐受史(例如雷诺综合征)的人,那些在过去 24 小时内服用过止痛药或使用过局部麻醉剂的人,既往有肩关节内注射史的人,神经系统检查显示肩部感觉异常的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喷雾组
使用 Walter Ritter 氯乙烷喷雾剂和安慰剂乳膏
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受 EMLA 或安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,将敷料和药膏从部位去除,然后从30厘米的距离喷射插入部位5秒或直到皮肤变白,然后进行肩部关节内注射。
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,从部位去除敷料和药膏,然后使用Walter Ritter氯乙烷喷雾剂或安慰剂喷雾剂喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。
实验性的:EMLA集团
使用 EMLA 乳膏和安慰剂喷雾
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受 EMLA 或安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,将敷料和药膏从部位去除,然后用安慰剂喷雾剂(Evain Eau Minerale Naturelle,一种含有碳氢化合物推进剂的纯水喷雾)喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受 EMLA 霜的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,从部位去除敷料和药膏,然后使用Walter Ritter氯乙烷喷雾剂或安慰剂喷雾剂喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。
其他名称:
  • EMLA 5% 奶油
安慰剂比较:安慰剂组
使用安慰剂乳膏和安慰剂喷雾剂
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,从部位去除敷料和药膏,然后使用Walter Ritter氯乙烷喷雾剂或安慰剂喷雾剂喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。
参与者在针插入前 60 分钟在针电极插入部位接受 EMLA 或安慰剂乳膏的应用,并在该部位放置自粘敷料。 60分钟后,将敷料和药膏从部位去除,然后用安慰剂喷雾剂(Evain Eau Minerale Naturelle,一种含有碳氢化合物推进剂的纯水喷雾)喷洒插入部位,然后进行肩部关节内注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射痛视觉模拟量表
大体时间:5分钟内
100 毫米 VAS 由一条 100 毫米的水平线组成,左侧标记为“无疼痛”,右侧标记为“可想象的最严重疼痛”。
5分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者满意度的五点李克特量表
大体时间:5分钟内
五点李克特量表(1,非常同意;2,同意;3,未决定;4,不同意;5,非常不同意)用于回答以下问题:“您对手术前使用的局部麻醉方法是否满意肩关节内注射?”
5分钟内
未来使用偏好的五点李克特量表
大体时间:5分钟内
五点李克特量表(1,非常同意;2,同意;3,未决定;4,不同意;5,非常不同意)用于回答问题:“如果今天应用的局部麻醉方法再次出现,你会再次使用吗?以后还要重复肩关节内注射吗?”
5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SANGHYUN KIM、Soonchunhyang University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (预期的)

2020年3月19日

研究完成 (预期的)

2020年5月19日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅