Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray vs krem ​​EMLA na ból podczas iniekcji dostawowej

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Porównanie wpływu sprayu Vapocoolant i miejscowego kremu znieczulającego na ból podczas śródstawowego wstrzyknięcia barku

Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy oprysku, grupy EMLA i grupy placebo. W grupie spryskiwania uczestnicy otrzymują aplikację kremu placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce nakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie opryskuje się miejsce wkłucia z odległości 30 cm przez 5 sekund lub do zblednięcia skóry, po czym wykonuje się iniekcję dostawową barku. Bezpośrednio po wstrzyknięciu uczestnicy proszeni są o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu związanej z iniekcją, pięciopunktowej skali Likerta dla zadowolenia z miejscowego znieczulenia. W grupie EMLA uczestnicy otrzymują krem ​​EMLA i spray placebo. W grupie placebo uczestnicy otrzymują krem ​​placebo i spray placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy oprysku, grupy EMLA i grupy placebo.

W grupie spryskiwania uczestnicy otrzymują aplikację kremu placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce nakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia spryskuje się chlorkiem etylu w aerozolu (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Niemcy) z odległości 30 cm przez 5 sekund lub do momentu, aż skóra zblanszowane, następnie wykonuje się dostawową iniekcję barku. Bezpośrednio po wstrzyknięciu uczestnicy proszeni są o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu związanej z iniekcją, pięciopunktowej skali Likerta dla zadowolenia z miejscowego znieczulenia.

W grupie EMLA uczestnicy otrzymują aplikację kremu EMLA w miejscu wkłucia elektrody igłowej na 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce zakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia spryskuje się sprayem placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, czysty spray wodny z propelentem węglowodorowym), po czym wykonuje się śródstawową iniekcję barku. Bezpośrednio po wstrzyknięciu uczestnicy proszeni są o wypełnienie tych samych łusek.

W grupie placebo uczestnicy otrzymują krem ​​placebo i spray placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Republika Korei, 420767
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto miał normatywny harmonogram wstrzyknięć dostawowych barku

Kryteria wyłączenia:

  • ci, którzy odmówili udziału, ci, którzy nie byli w stanie zrozumieć wizualnej skali analogowej lub skali Likerta, ci z historią reakcji alergicznej na aerozol chłodzący lub lidokainę, ci z historią nietolerancji zimna (np. zespół Raynauda), ci którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub stosowali miejscowe środki znieczulające w ciągu ostatnich 24 godzin, ci, którzy wcześniej otrzymywali dostawowe wstrzyknięcie barku, ci, którzy wykazywali nieprawidłowe czucie barku w badaniu neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oprysków
Stosowanie Walter Ritter Ethyl Chloride Spray i kremu placebo
Urządzenie: Walter Ritter chlorek etylu w sprayu
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu EMLA lub placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej na 60 minut przed wkłuciem igły, a miejsce to zakłada samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie opryskuje się miejsce wkłucia z odległości 30 cm przez 5 sekund lub do zblednięcia skóry, po czym wykonuje się iniekcję dostawową barku.
Inny: Krem placebo
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce nakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia opryskuje się chlorkiem etylu w aerozolu Walter Ritter lub sprayem placebo, po czym wykonuje się dostawową iniekcję barku.
Eksperymentalny: Grupa EMLA
Stosowanie kremu EMLA i sprayu placebo
Inny: Spray placebo
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu EMLA lub placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej na 60 minut przed wkłuciem igły, a miejsce to zakłada samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia spryskuje się sprayem placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, czysty spray wodny z propelentem węglowodorowym), po czym wykonuje się śródstawową iniekcję barku.
Lek: Krem EMLA
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu EMLA w miejscu wkłucia elektrody igłowej na 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce zakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia opryskuje się chlorkiem etylu w aerozolu Walter Ritter lub sprayem placebo, po czym wykonuje się dostawową iniekcję barku.
Inne nazwy:
  • EMLA 5% krem
Komparator placebo: Grupa placebo
Używanie kremu placebo i sprayu placebo
Inny: Krem placebo
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej 60 minut przed wkłuciem igły, a na to miejsce nakładany jest samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia opryskuje się chlorkiem etylu w aerozolu Walter Ritter lub sprayem placebo, po czym wykonuje się dostawową iniekcję barku.
Inny: Spray placebo
Uczestnicy otrzymują aplikację kremu EMLA lub placebo w miejscu wkłucia elektrody igłowej na 60 minut przed wkłuciem igły, a miejsce to zakłada samoprzylepny opatrunek. Po 60 minutach zdejmuje się opatrunek i krem ​​z miejsca wkłucia, następnie miejsce wkłucia spryskuje się sprayem placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, czysty spray wodny z propelentem węglowodorowym), po czym wykonuje się śródstawową iniekcję barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
100-milimetrowy VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linii oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie.
W ciągu 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciostopniowa skala Likerta dla satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
Pięciostopniowa skala Likerta (1, zdecydowanie się zgadzam; 2, zgadzam się; 3, niezdecydowanie; 4, nie zgadzam się; i 5, zdecydowanie się nie zgadzam) służy do odpowiedzi na pytanie: „Czy jesteś zadowolony z miejscowych metod znieczulenia stosowanych przed wykonaniem wstrzyknięcie dostawowe barku?''
W ciągu 5 minut
Pięciopunktowa skala Likerta dla preferencji dotyczących przyszłego użytkowania
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
Pięciostopniowa skala Likerta (1 – zdecydowanie się zgadzam; 2 – zgadzam się; 3 – niezdecydowanie; 4 – nie zgadzam się; 5 – zdecydowanie się nie zgadzam) służy do odpowiedzi na pytanie: „Czy użyłbyś ponownie stosowanych obecnie metod znieczulenia miejscowego, gdyby w przyszłości powtórzyć iniekcję dostawową barku?”
W ciągu 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMLA SPRAY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walter Ritter chlorek etylu w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj