Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spray vs crema EMLA sul dolore durante l'iniezione intra-articolare

4 aprile 2019 aggiornato da: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Confronto degli effetti del vaporizzatore spray e della crema anestetica topica sul dolore durante l'iniezione intra-articolare della spalla

Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo spray, al gruppo EMLA e al gruppo placebo. Nel gruppo spray, i partecipanti ricevono un'applicazione di crema placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato da una distanza di 30 cm per 5 secondi o fino a quando la pelle non si è sbiancata, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla. Immediatamente dopo l'iniezione, ai partecipanti viene chiesto di compilare la scala analogica visiva per il dolore da iniezione, la scala Likert a cinque punti per la soddisfazione dell'anestesia topica. Nel gruppo EMLA, i partecipanti ricevono una crema EMLA e uno spray placebo. Nel gruppo placebo, i partecipanti ricevono una crema placebo e uno spray placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo spray, al gruppo EMLA e al gruppo placebo.

Nel gruppo spray, i partecipanti ricevono un'applicazione di crema placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray al cloruro di etile (Walter Ritter GmbH and Co., Amburgo, Germania) da una distanza di 30 cm per 5 secondi o fino a quando la pelle non è stata sbiancato, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla. Immediatamente dopo l'iniezione, ai partecipanti viene chiesto di compilare la scala analogica visiva per il dolore da iniezione, la scala Likert a cinque punti per la soddisfazione dell'anestesia topica.

Nel gruppo EMLA, i partecipanti ricevono un'applicazione di crema EMLA nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, uno spray di acqua pura con propellente idrocarburico), quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla. Immediatamente dopo l'iniezione, ai partecipanti viene chiesto di compilare le stesse scale.

Nel gruppo placebo, i partecipanti ricevono una crema placebo e uno spray placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420767
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi aveva un programma normativo di iniezione intra-articolare della spalla

Criteri di esclusione:

  • coloro che si sono rifiutati di partecipare, coloro che non sono stati in grado di comprendere una scala analogica visiva o una scala Likert, quelli con una storia di reazione allergica al vaporizzatore spray o alla lidocaina, quelli con una storia di intolleranza al freddo (ad esempio, sindrome di Raynaud), quelli che hanno assunto farmaci antidolorifici o avevano usato anestetici topici nelle 24 ore precedenti, quelli con precedente storia di iniezione intra-articolare della spalla, quelli che hanno mostrato una sensazione anormale della spalla all'esame neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spruzzatore
Usando Walter Ritter Ethyl Chloride Spray e crema placebo
Dispositivo: Spray cloruro di etile Walter Ritter
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema EMLA o placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato da una distanza di 30 cm per 5 secondi o fino a quando la pelle non si è sbiancata, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.
Altro: Crema placebo
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray Walter Ritter cloruro di etile o spray placebo, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.
Sperimentale: Gruppo EMLA
Usando la crema EMLA e lo spray placebo
Altro: Spray placebo
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema EMLA o placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, uno spray di acqua pura con propellente idrocarburico), quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.
Droga: EMLA Crema
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema EMLA nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray Walter Ritter cloruro di etile o spray placebo, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.
Altri nomi:
  • EMLA 5% crema
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Usando la crema placebo e lo spray placebo
Altro: Crema placebo
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray Walter Ritter cloruro di etile o spray placebo, quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.
Altro: Spray placebo
I partecipanti ricevono un'applicazione di crema EMLA o placebo nel sito di inserimento dell'elettrodo dell'ago 60 minuti prima dell'inserimento dell'ago e una medicazione autoadesiva viene posizionata sul sito. Dopo 60 minuti, la medicazione e la crema vengono rimosse dal sito, quindi il sito di inserimento viene spruzzato con spray placebo (Evain Eau Minerale Naturelle, uno spray di acqua pura con propellente idrocarburico), quindi viene eseguita l'iniezione intra-articolare della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore da iniezione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
La VAS da 100 mm consisteva in una linea orizzontale di 100 mm etichettata "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore immaginabile" a destra.
Entro 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a cinque punti per la soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
La scala Likert a cinque punti (1, assolutamente d'accordo; 2, d'accordo; 3, indeciso; 4, in disaccordo; e 5, fortemente in disaccordo) viene utilizzata per rispondere alla domanda: ''Sei soddisfatto dei metodi di anestesia topica utilizzati prima di eseguire l'iniezione intrarticolare alla spalla?''
Entro 5 minuti
Scala Likert a cinque punti per le preferenze per l'utilizzo futuro
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
La scala Likert a cinque punti (1, assolutamente d'accordo; 2, d'accordo; 3, indeciso; 4, in disaccordo; e 5, fortemente in disaccordo) viene utilizzata per rispondere alla domanda: "Utilizzeresti di nuovo i metodi di anestesia topica applicati oggi se il l'iniezione intra-articolare della spalla viene ripetuta in futuro?"
Entro 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMLA SPRAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray cloruro di etile Walter Ritter

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi