Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spray vs EMLA Cream på smärta under intraartikulär injektion

4 april 2019 uppdaterad av: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Jämförelse av effekterna av Vapocoolant Spray och Topical Anestetic Cream på smärta under intraartikulär injektion av axeln

Alla deltagare fördelas slumpmässigt till spraygruppen, EMLA-gruppen och placebogruppen. I spraygruppen får deltagarna en applicering av placebokräm vid injektionsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället från ett avstånd av 30 cm i 5 sekunder eller tills huden blekts, därefter utförs en intraartikulär injektion av axeln. Omedelbart efter injektionen ombeds deltagarna att fylla i den visuella analoga skalan för injektionssmärta, femgradig Likert-skala för tillfredsställelse med den aktuella anestesin. I EMLA-gruppen får deltagarna en EMLA-kräm och placebospray. I placebogruppen får deltagarna en placebokräm och placebospray.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare fördelas slumpmässigt till spraygruppen, EMLA-gruppen och placebogruppen.

I spraygruppen får deltagarna en applicering av placebokräm vid injektionsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med etylkloridspray (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Tyskland) från ett avstånd av 30 cm i 5 sekunder eller tills huden var blancheras, sedan utförs intraartikulär injektion av axeln. Omedelbart efter injektionen ombeds deltagarna att fylla i den visuella analoga skalan för injektionssmärta, femgradig Likert-skala för tillfredsställelse med den aktuella anestesin.

I EMLA-gruppen får deltagarna en applicering av EMLA-kräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vattenspray med kolvätedrivmedel), därefter utförs intraartikulär injektion av axeln. Omedelbart efter injektionen ombeds deltagarna att fylla i samma skalor.

I placebogruppen får deltagarna en placebokräm och placebospray.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 420767
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Som hade ett normativt schema för intraartikulär injektion av axeln

Exklusions kriterier:

  • de som vägrade att delta, de som inte kunde förstå en visuell analog skala eller en Likert-skala, de med en historia av en allergisk reaktion mot vapocoolant spray eller lidokain, de med en historia av köldintolerans (t.ex. Raynauds syndrom), de som som tog smärtstillande mediciner eller hade använt utvärtes bedövningsmedel inom de senaste 24 timmarna, de som tidigare haft intraartikulär injektion av axeln, de som uppvisade en onormal axelkänsla vid neurologisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spraygrupp
Använder Walter Ritter Ethyl Chloride Spray och placebokräm
Enhet: Walter Ritter Ethyl Chloride Spray
Deltagarna får en applicering av EMLA eller placebokräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället från ett avstånd av 30 cm i 5 sekunder eller tills huden blekts, därefter utförs en intraartikulär injektion av axeln.
Övrig: Placebo kräm
Deltagarna får en applicering av placebokräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter före nålens införande, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med Walter Ritter Etylkloridspray eller placebospray, därefter utförs en intraartikulär injektion av axeln.
Experimentell: EMLA-gruppen
Använder EMLA-kräm och placebospray
Övrig: Placebo spray
Deltagarna får en applicering av EMLA eller placebokräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vattenspray med kolvätedrivmedel), därefter utförs intraartikulär injektion av axeln.
Läkemedel: EMLA kräm
Deltagarna får en applicering av EMLA-kräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter före nålens införande, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med Walter Ritter Etylkloridspray eller placebospray, därefter utförs en intraartikulär injektion av axeln.
Andra namn:
  • EMLA 5% kräm
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Använder placebokräm och placebospray
Övrig: Placebo kräm
Deltagarna får en applicering av placebokräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter före nålens införande, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med Walter Ritter Etylkloridspray eller placebospray, därefter utförs en intraartikulär injektion av axeln.
Övrig: Placebo spray
Deltagarna får en applicering av EMLA eller placebokräm vid insättningsstället för nålelektroden 60 minuter innan nålen sätts in, och ett självhäftande förband placeras över stället. Efter 60 minuter avlägsnas förbandet och krämen från stället, sedan sprayas insättningsstället med placebospray (Evain Eau Minerale Naturelle, en ren vattenspray med kolvätedrivmedel), därefter utförs intraartikulär injektion av axeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för injektionssmärta
Tidsram: Inom 5 minuter
100 mm VAS bestod av en 100 mm horisontell linje märkt ''ingen smärta'' till vänster och ''värsta tänkbara smärta'' till höger.
Inom 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femgradig Likert-skala för deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Inom 5 minuter
Den femgradiga Likert-skalan (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) används för att svara på frågan: ''Är du nöjd med de aktuella anestesimetoderna som används innan du utför axeln intraartikulär injektion?''
Inom 5 minuter
Fempunkts Likert-skala för preferenser för framtida användning
Tidsram: Inom 5 minuter
Den femgradiga Likert-skalan (1, håller helt med; 2, håller med; 3, obestämd; 4, håller inte med; och 5, håller inte med) används för att svara på frågan: "Skulle du använda de aktuella anestesimetoderna som används idag igen om axel intraartikulär injektion upprepas i framtiden?"
Inom 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

19 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMLA SPRAY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera