Sprej vs EMLA krém na bolest během intraartikulární injekce
4. dubna 2019 aktualizováno: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Srovnání účinků Vapocoolant spreje a topického anestetického krému na bolest při intraartikulární injekci do ramene
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do sprejové skupiny, EMLA skupiny a placebové skupiny.
Ve skupině se sprejem se účastníkům aplikuje placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu stříká ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo do zblednutí kůže, poté se provede intraartikulární injekce ramene.
Bezprostředně po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti při injekci, pětibodovou Likertovu škálu pro spokojenost s místní anestezií.
Ve skupině EMLA dostávají účastníci krém EMLA a placebo sprej.
V placebo skupině dostávají účastníci placebo krém a placebo sprej.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do sprejové skupiny, EMLA skupiny a placebové skupiny.
Ve skupině se sprejem se účastníkům aplikuje placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu nastříká sprejem ethylchloridu (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo dokud není kůže blanšíruje, poté se provede intraartikulární injekce ramene. Bezprostředně po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti při injekci, pětibodovou Likertovu škálu pro spokojenost s místní anestezií.
Ve skupině EMLA dostanou účastníci 60 minut před zavedením jehly na místo zavedení jehlové elektrody krém EMLA a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene. Ihned po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné stupnice.
V placebo skupině dostávají účastníci placebo krém a placebo sprej.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika, 420767
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
-
Kontakt:
- SANGHYUN KIM
- Telefonní číslo: 821023577324
- E-mail: sanghyunkim71@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo měl normativní schéma intraartikulární injekce do ramene
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří se odmítli zúčastnit, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové stupnici nebo Likertově stupnici, ti, kteří v minulosti měli alergickou reakci na spreje s chladící kapalinou nebo lidokain, ti, kteří v minulosti měli intoleranci chladu (např. Raynaudův syndrom), ti kteří užívali léky proti bolesti nebo používali lokální anestetika během předchozích 24 hodin, ti, kteří v minulosti měli intraartikulární injekci do ramene, ti, kteří vykazovali abnormální pocit v rameni při neurologickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprejová skupina
Použití Walter Ritter Ethyl Chloride Spray a placebo krém
|
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu stříká ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo do zblednutí kůže, poté se provede intraartikulární injekce ramene.
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
|
|
Experimentální: Skupina EMLA
Použití krému EMLA a placebo spreje
|
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Účastníci obdrží aplikaci krému EMLA na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo je umístěn samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Použití placebo krému a placebo spreje
|
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest při injekci
Časové okno: Do 5 minut
|
100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené vlevo „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší představitelná bolest“.
|
Do 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětibodová Likertova škála pro spokojenost účastníků
Časové okno: Do 5 minut
|
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Jste spokojeni s metodami lokální anestezie používanými před provedením? intraartikulární injekci do ramene?''
|
Do 5 minut
|
|
Pětibodová Likertova škála pro preference pro budoucí použití
Časové okno: Do 5 minut
|
Pětibodová Likertova škála (1, rozhodně souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, rozhodně nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Použili byste znovu dnes používané metody lokální anestezie, pokud by intraartikulární injekce do ramene se v budoucnu opakuje?"
|
Do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
19. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMLA SPRAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .