- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484832
Sprej vs EMLA krém na bolest během intraartikulární injekce
Srovnání účinků Vapocoolant spreje a topického anestetického krému na bolest při intraartikulární injekci do ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do sprejové skupiny, EMLA skupiny a placebové skupiny.
Ve skupině se sprejem se účastníkům aplikuje placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu nastříká sprejem ethylchloridu (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo dokud není kůže blanšíruje, poté se provede intraartikulární injekce ramene. Bezprostředně po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti při injekci, pětibodovou Likertovu škálu pro spokojenost s místní anestezií.
Ve skupině EMLA dostanou účastníci 60 minut před zavedením jehly na místo zavedení jehlové elektrody krém EMLA a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene. Ihned po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné stupnice.
V placebo skupině dostávají účastníci placebo krém a placebo sprej.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SANGHYUN KIM
- Telefonní číslo: 821023577324
- E-mail: sanghyunkim71@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika, 420767
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
-
Kontakt:
- SANGHYUN KIM
- Telefonní číslo: 821023577324
- E-mail: sanghyunkim71@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo měl normativní schéma intraartikulární injekce do ramene
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří se odmítli zúčastnit, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové stupnici nebo Likertově stupnici, ti, kteří v minulosti měli alergickou reakci na spreje s chladící kapalinou nebo lidokain, ti, kteří v minulosti měli intoleranci chladu (např. Raynaudův syndrom), ti kteří užívali léky proti bolesti nebo používali lokální anestetika během předchozích 24 hodin, ti, kteří v minulosti měli intraartikulární injekci do ramene, ti, kteří vykazovali abnormální pocit v rameni při neurologickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sprejová skupina
Použití Walter Ritter Ethyl Chloride Spray a placebo krém
|
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu stříká ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo do zblednutí kůže, poté se provede intraartikulární injekce ramene.
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
|
Experimentální: Skupina EMLA
Použití krému EMLA a placebo spreje
|
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Účastníci obdrží aplikaci krému EMLA na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo je umístěn samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Použití placebo krému a placebo spreje
|
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz.
Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro bolest při injekci
Časové okno: Do 5 minut
|
100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené vlevo „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší představitelná bolest“.
|
Do 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pětibodová Likertova škála pro spokojenost účastníků
Časové okno: Do 5 minut
|
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Jste spokojeni s metodami lokální anestezie používanými před provedením? intraartikulární injekci do ramene?''
|
Do 5 minut
|
Pětibodová Likertova škála pro preference pro budoucí použití
Časové okno: Do 5 minut
|
Pětibodová Likertova škála (1, rozhodně souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, rozhodně nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Použili byste znovu dnes používané metody lokální anestezie, pokud by intraartikulární injekce do ramene se v budoucnu opakuje?"
|
Do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMLA SPRAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Walter Ritter Ethyl Chloride Spray
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne náborAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující peritoneální maligní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliom pleury | Neresekovatelný pevný novotvar | Pokročilý maligní mezoteliom pleury | Pokročilý peritoneální maligní mezoteliomSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | I. stadium rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA1 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA2 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA3 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEpiteloidní mezoteliom | Pleurální maligní mezoteliom | Sarkomatoidní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborBifázický mezoteliom | Epiteloidní mezoteliom | Fáze III maligního mezoteliomu pleury AJCC v7 | Fáze I Pleurální maligní mezoteliom AJCC v7 | Fáze IA Pleurální maligní mezoteliom AJCC v7 | Fáze IB maligní mezoteliom pleury AJCC v7 | Fáze II maligního mezoteliomu pleury AJCC v7Spojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)UkončenoPleurální bifázický mezoteliom | Pleurální epitelioidní mezoteliom | Fáze I pleurální maligní mezoteliom AJCC v8 | Fáze IA maligní mezoteliom pleury AJCC v8 | Fáze IB maligní mezoteliom pleury AJCC v8 | Fáze II maligního mezoteliomu pleury AJCC v8 | Fáze IIIA pleurální maligní mezoteliom AJCC v8Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Lokálně pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom | Stádium III adenokarcinomu plic AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Cancer Institute (NCI)NáborENSAT stadium I karcinomu kůry nadledvin | ENSAT stadium II karcinomu kůry nadledvin | ENSAT stadium III karcinomu kůry nadledvinSpojené státy, Francie, Polsko