Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sprej vs EMLA krém na bolest během intraartikulární injekce

4. dubna 2019 aktualizováno: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Srovnání účinků Vapocoolant spreje a topického anestetického krému na bolest při intraartikulární injekci do ramene

Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do sprejové skupiny, EMLA skupiny a placebové skupiny. Ve skupině se sprejem se účastníkům aplikuje placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu stříká ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo do zblednutí kůže, poté se provede intraartikulární injekce ramene. Bezprostředně po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti při injekci, pětibodovou Likertovu škálu pro spokojenost s místní anestezií. Ve skupině EMLA dostávají účastníci krém EMLA a placebo sprej. V placebo skupině dostávají účastníci placebo krém a placebo sprej.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do sprejové skupiny, EMLA skupiny a placebové skupiny.

Ve skupině se sprejem se účastníkům aplikuje placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu nastříká sprejem ethylchloridu (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo dokud není kůže blanšíruje, poté se provede intraartikulární injekce ramene. Bezprostředně po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti při injekci, pětibodovou Likertovu škálu pro spokojenost s místní anestezií.

Ve skupině EMLA dostanou účastníci 60 minut před zavedením jehly na místo zavedení jehlové elektrody krém EMLA a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene. Ihned po injekci jsou účastníci požádáni, aby vyplnili stejné stupnice.

V placebo skupině dostávají účastníci placebo krém a placebo sprej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika, 420767
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo měl normativní schéma intraartikulární injekce do ramene

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří se odmítli zúčastnit, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové stupnici nebo Likertově stupnici, ti, kteří v minulosti měli alergickou reakci na spreje s chladící kapalinou nebo lidokain, ti, kteří v minulosti měli intoleranci chladu (např. Raynaudův syndrom), ti kteří užívali léky proti bolesti nebo používali lokální anestetika během předchozích 24 hodin, ti, kteří v minulosti měli intraartikulární injekci do ramene, ti, kteří vykazovali abnormální pocit v rameni při neurologickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sprejová skupina
Použití Walter Ritter Ethyl Chloride Spray a placebo krém
Přístroj: Walter Ritter Ethyl Chloride Spray
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo vpichu stříká ze vzdálenosti 30 cm po dobu 5 sekund nebo do zblednutí kůže, poté se provede intraartikulární injekce ramene.
Jiný: Placebo krém
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Experimentální: Skupina EMLA
Použití krému EMLA a placebo spreje
Jiný: Placebo sprej
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Lék: Krém EMLA
Účastníci obdrží aplikaci krému EMLA na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo je umístěn samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Ostatní jména:
  • EMLA 5% krém
Komparátor placeba: Placebo skupina
Použití placebo krému a placebo spreje
Jiný: Placebo krém
Účastníci dostanou placebo krém na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká sprejem Walter Ritter Ethylchlorid nebo placebo sprejem a poté se provede intraartikulární injekce do ramene.
Jiný: Placebo sprej
Účastníci dostanou aplikaci EMLA nebo placebo krému na místo zavedení jehlové elektrody 60 minut před zavedením jehly a na toto místo se umístí samolepicí obvaz. Po 60 minutách se z místa odstraní obvaz a krém, poté se místo zavedení postříká placebo sprejem (Evain Eau Minerale Naturelle, čistý vodní sprej s uhlovodíkovým hnacím plynem), poté se provede intraartikulární injekce do ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest při injekci
Časové okno: Do 5 minut
100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené vlevo „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší představitelná bolest“.
Do 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětibodová Likertova škála pro spokojenost účastníků
Časové okno: Do 5 minut
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Jste spokojeni s metodami lokální anestezie používanými před provedením? intraartikulární injekci do ramene?''
Do 5 minut
Pětibodová Likertova škála pro preference pro budoucí použití
Časové okno: Do 5 minut
Pětibodová Likertova škála (1, rozhodně souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, rozhodně nesouhlasím) se používá k zodpovězení otázky: „Použili byste znovu dnes používané metody lokální anestezie, pokud by intraartikulární injekce do ramene se v budoucnu opakuje?"
Do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMLA SPRAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene

Klinické studie na Walter Ritter Ethyl Chloride Spray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit