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Spray vs crème EMLA sur la douleur pendant l'injection intra-articulaire

4 avril 2019 mis à jour par: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Comparaison des effets du spray Vapocoolant et de la crème anesthésique topique sur la douleur lors de l'injection intra-articulaire de l'épaule

Tous les participants sont répartis au hasard dans le groupe pulvérisation, le groupe EMLA et le groupe placebo. Dans le groupe de pulvérisation, les participants reçoivent une application de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à une distance de 30 cm pendant 5 secondes ou jusqu'à ce que la peau blanchisse, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est effectuée. Immédiatement après l'injection, les participants sont invités à remplir l'échelle visuelle analogique pour la douleur par injection, l'échelle de Likert à cinq points pour la satisfaction concernant l'anesthésie topique. Dans le groupe EMLA, les participants reçoivent une crème EMLA et un spray placebo. Dans le groupe placebo, les participants reçoivent une crème placebo et un spray placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants sont répartis au hasard dans le groupe pulvérisation, le groupe EMLA et le groupe placebo.

Dans le groupe de pulvérisation, les participants reçoivent une application de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray de chlorure d'éthyle (Walter Ritter GmbH and Co., Hambourg, Allemagne) à une distance de 30 cm pendant 5 secondes ou jusqu'à ce que la peau soit blanchi, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est réalisée. Immédiatement après l'injection, les participants sont invités à remplir l'échelle visuelle analogique pour la douleur par injection, l'échelle de Likert à cinq points pour la satisfaction concernant l'anesthésie topique.

Dans le groupe EMLA, les participants reçoivent une application de crème EMLA sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray placebo (Evain Eau Minérale Naturelle, un spray d'eau pure avec propulseur hydrocarboné), puis une injection intra-articulaire de l'épaule est réalisée. Immédiatement après l'injection, les participants sont invités à remplir les mêmes échelles.

Dans le groupe placebo, les participants reçoivent une crème placebo et un spray placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corée, République de, 420767
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital, Bucheon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Qui avait un calendrier normatif d'injection intra-articulaire d'épaule

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont refusé de participer, ceux qui n'ont pas pu comprendre une échelle visuelle analogique ou une échelle de Likert, ceux qui ont des antécédents de réaction allergique au vaporisateur de vapocoolant ou à la lidocaïne, ceux qui ont des antécédents d'intolérance au froid (par exemple, le syndrome de Raynaud), ceux qui ont pris des analgésiques ou qui ont utilisé des anesthésiques topiques au cours des 24 heures précédentes, ceux qui ont des antécédents d'injection intra-articulaire de l'épaule, ceux qui ont présenté une sensation anormale à l'épaule lors d'un examen neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pulvérisation
Utilisation du vaporisateur de chlorure d'éthyle Walter Ritter et de la crème placebo
Dispositif: Vaporisateur de chlorure d'éthyle Walter Ritter
Les participants reçoivent une application d'EMLA ou de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à une distance de 30 cm pendant 5 secondes ou jusqu'à ce que la peau blanchisse, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est effectuée.
Autre: Crème placebo
Les participants reçoivent une application de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray de chlorure d'éthyle Walter Ritter ou d'un spray placebo, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est effectuée.
Expérimental: Groupe EMLA
Utilisation de la crème EMLA et du spray placebo
Autre: Vaporisateur placebo
Les participants reçoivent une application d'EMLA ou de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray placebo (Evain Eau Minérale Naturelle, un spray d'eau pure avec propulseur hydrocarboné), puis une injection intra-articulaire de l'épaule est réalisée.
Médicament: Crème EMLA
Les participants reçoivent une application de crème EMLA sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray de chlorure d'éthyle Walter Ritter ou d'un spray placebo, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est effectuée.
Autres noms:
  • Crème EMLA 5%
Comparateur placebo: Groupe placebo
Utilisation de la crème placebo et du spray placebo
Autre: Crème placebo
Les participants reçoivent une application de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray de chlorure d'éthyle Walter Ritter ou d'un spray placebo, puis une injection intra-articulaire de l'épaule est effectuée.
Autre: Vaporisateur placebo
Les participants reçoivent une application d'EMLA ou de crème placebo sur le site d'insertion de l'aiguille-électrode 60 minutes avant l'insertion de l'aiguille, et un pansement auto-adhésif est placé sur le site. Après 60 minutes, le pansement et la crème sont retirés du site, puis le site d'insertion est pulvérisé à l'aide d'un spray placebo (Evain Eau Minérale Naturelle, un spray d'eau pure avec propulseur hydrocarboné), puis une injection intra-articulaire de l'épaule est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour la douleur d'injection
Délai: Dans les 5 minutes
L'EVA de 100 mm consistait en une ligne horizontale de 100 mm portant la mention « Pas de douleur » à gauche et « Pire douleur imaginable » à droite.
Dans les 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en cinq points pour la satisfaction des participants
Délai: Dans les 5 minutes
L'échelle de Likert en cinq points (1, tout à fait d'accord ; 2, d'accord ; 3, indécis ; 4, pas d'accord ; et 5, pas du tout d'accord) est utilisée pour répondre à la question : "Êtes-vous satisfait des méthodes d'anesthésie topique utilisées avant d'effectuer l'injection intra-articulaire de l'épaule?''
Dans les 5 minutes
Échelle de Likert à cinq points pour les préférences d'utilisation future
Délai: Dans les 5 minutes
L'échelle de Likert en cinq points (1, tout à fait d'accord ; 2, d'accord ; 3, indécis ; 4, pas d'accord ; et 5, pas du tout d'accord) est utilisée pour répondre à la question : « Utiliseriez-vous à nouveau les méthodes d'anesthésie topique appliquées aujourd'hui si le l'injection intra-articulaire de l'épaule est-elle répétée à l'avenir ? »
Dans les 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SANGHYUN KIM, Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMLA SPRAY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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