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Lattoferrina rispetto al fumarato ferroso per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro da lieve a moderata durante la gravidanza

30 giugno 2018 aggiornato da: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Questo studio sarà condotto per valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della sola lattoferrina, del fumarato ferroso da solo e della combinazione di entrambi per il trattamento dell'IDA da lieve a moderato durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia in gravidanza è un grave problema di salute pubblica, dove è stato stimato che il 41,8% delle donne incinte in tutto il mondo sono anemiche.

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la condizione in cui vi è anemia dovuta alla mancanza di ferro. L'IDA si sviluppa quando il ferro disponibile è insufficiente per supportare la normale produzione di globuli rossi ed è il tipo più comune di anemia L'anemia ha un impatto significativo sulla salute del feto e su quella della madre. Altera l'apporto di ossigeno al feto attraverso la placenta e interferisce con la normale crescita intrauterina, portando alla perdita del feto e alla morte perinatale. L'anemia è associata ad un aumento del travaglio pretermine (28,2%), della preeclampsia (31,2%) e della sepsi materna.

Il fabbisogno giornaliero di ferro è di circa 1,5 mg nelle donne non gravide. Questo fabbisogno aumenta drasticamente durante la gravidanza fino a raggiungere 6-7 mg/die (totale 1000 mg) con l'età gestazionale avanzata. La gravidanza causa un aumento da due a tre volte del fabbisogno di ferro e un aumento da 10 a 20 volte del fabbisogno di folati. L'aumento della domanda di ferro è dovuto principalmente al fabbisogno fetale, alla placenta, al volume del sangue, all'accrescimento dei tessuti e al potenziale di perdita di sangue durante il parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da 24-36 settimane di gestazione.
  • Anemia da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di anemia dovuta a qualsiasi altra causa diversa da IDA.
  • Anemia grave che richiede trasfusioni di sangue.
  • Storia di ulcera peptica.
  • nota ipersensibilità ai preparati di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lattoferrina orale
donne che assumono bustine di lattoferrina per via orale 100 mg due volte al giorno per un mese.
  • Gruppo 1: include 50 donne che riceveranno lattoferrina orale 100 mg due volte al giorno.
  • Gruppo 2: include 50 donne che riceveranno due volte al giorno fumarato ferroso per via orale 30 mg di ferro elementare.
  • Gruppo 3: include 50 donne che riceveranno una combinazione orale di lattoferrina 200 mg e fumarato ferroso 60 mg di ferro elementare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • bustine di pravotin e compresse di vitayami
Comparatore attivo: Fumarato ferroso orale
donne che assumono compresse di fumarato ferroso orale 30 mg di ferro elementare due volte al giorno per un mese.
  • Gruppo 1: include 50 donne che riceveranno lattoferrina orale 100 mg due volte al giorno.
  • Gruppo 2: include 50 donne che riceveranno due volte al giorno fumarato ferroso per via orale 30 mg di ferro elementare.
  • Gruppo 3: include 50 donne che riceveranno una combinazione orale di lattoferrina 200 mg e fumarato ferroso 60 mg di ferro elementare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • bustine di pravotin e compresse di vitayami
Comparatore attivo: Lattoferrina combinata e fumarato ferroso
donne che assumono bustine di lattoferrina da 100 mg e compresse di fumarato ferroso da 30 mg di ferro elementare una volta al giorno per un mese.
  • Gruppo 1: include 50 donne che riceveranno lattoferrina orale 100 mg due volte al giorno.
  • Gruppo 2: include 50 donne che riceveranno due volte al giorno fumarato ferroso per via orale 30 mg di ferro elementare.
  • Gruppo 3: include 50 donne che riceveranno una combinazione orale di lattoferrina 200 mg e fumarato ferroso 60 mg di ferro elementare una volta al giorno.
Altri nomi:
  • bustine di pravotin e compresse di vitayami

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'emoglobina nel sangue.
Lasso di tempo: un mese
differenza media del livello di emoglobina tra pre e post trattamento.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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