- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484845
Lattoferrina rispetto al fumarato ferroso per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro da lieve a moderata durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia in gravidanza è un grave problema di salute pubblica, dove è stato stimato che il 41,8% delle donne incinte in tutto il mondo sono anemiche.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la condizione in cui vi è anemia dovuta alla mancanza di ferro. L'IDA si sviluppa quando il ferro disponibile è insufficiente per supportare la normale produzione di globuli rossi ed è il tipo più comune di anemia L'anemia ha un impatto significativo sulla salute del feto e su quella della madre. Altera l'apporto di ossigeno al feto attraverso la placenta e interferisce con la normale crescita intrauterina, portando alla perdita del feto e alla morte perinatale. L'anemia è associata ad un aumento del travaglio pretermine (28,2%), della preeclampsia (31,2%) e della sepsi materna.
Il fabbisogno giornaliero di ferro è di circa 1,5 mg nelle donne non gravide. Questo fabbisogno aumenta drasticamente durante la gravidanza fino a raggiungere 6-7 mg/die (totale 1000 mg) con l'età gestazionale avanzata. La gravidanza causa un aumento da due a tre volte del fabbisogno di ferro e un aumento da 10 a 20 volte del fabbisogno di folati. L'aumento della domanda di ferro è dovuto principalmente al fabbisogno fetale, alla placenta, al volume del sangue, all'accrescimento dei tessuti e al potenziale di perdita di sangue durante il parto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amaal khalil, master
- Numero di telefono: 02201154883113
- Email: amaal.moussa@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza da 24-36 settimane di gestazione.
- Anemia da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di anemia dovuta a qualsiasi altra causa diversa da IDA.
- Anemia grave che richiede trasfusioni di sangue.
- Storia di ulcera peptica.
- nota ipersensibilità ai preparati di ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lattoferrina orale
donne che assumono bustine di lattoferrina per via orale 100 mg due volte al giorno per un mese.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fumarato ferroso orale
donne che assumono compresse di fumarato ferroso orale 30 mg di ferro elementare due volte al giorno per un mese.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lattoferrina combinata e fumarato ferroso
donne che assumono bustine di lattoferrina da 100 mg e compresse di fumarato ferroso da 30 mg di ferro elementare una volta al giorno per un mese.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento dell'emoglobina nel sangue.
Lasso di tempo: un mese
|
differenza media del livello di emoglobina tra pre e post trattamento.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Fumarato ferroso
- Lattoferrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- u1111-1210-1436
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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