Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna kontra fumaran żelazawy w leczeniu łagodnej do umiarkowanej niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i porównania skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności samej laktoferyny, samego fumaranu żelazawego i ich kombinacji w leczeniu łagodnej do umiarkowanej IDA w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość w ciąży jest poważnym problemem zdrowia publicznego, gdzie szacuje się, że 41,8% ciężarnych kobiet na całym świecie cierpi na anemię.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) to stan, w którym występuje niedokrwistość z powodu braku żelaza. IDA rozwija się, gdy dostępne żelazo jest niewystarczające do wspierania normalnej produkcji krwinek czerwonych i jest najczęstszym typem anemii. Anemia ma znaczący wpływ na zdrowie płodu, jak również matki. Upośledza dostarczanie tlenu przez łożysko do płodu i zakłóca prawidłowy wzrost wewnątrzmaciczny, prowadząc do utraty płodu i śmierci okołoporodowej. Niedokrwistość jest związana ze zwiększonym porodem przedwczesnym (28,2%), stanem przedrzucawkowym (31,2%) i posocznicą matki.

Dzienne zapotrzebowanie na żelazo wynosi około 1,5 mg u kobiet niebędących w ciąży. Zapotrzebowanie to wzrasta dramatycznie w czasie ciąży, osiągając 6-7 mg/dobę (łącznie 1000 mg) wraz z zaawansowanym wiekiem ciążowym. Ciąża powoduje dwu-, a nawet trzykrotny wzrost zapotrzebowania na żelazo i 10-20-krotny wzrost zapotrzebowania na kwas foliowy. Wzrost zapotrzebowania na żelazo wynika głównie z zapotrzebowania płodu, łożyska, objętości krwi, przyrostu tkanki i potencjalnej utraty krwi w trakcie porodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży od 24-36 tygodnia ciąży.
  • Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z anemią w wywiadzie z innych przyczyn niż IDA.
  • Ciężka anemia wymagająca transfuzji krwi.
  • Historia choroby wrzodowej.
  • znana nadwrażliwość na preparaty żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna laktoferyna
kobiet, które przyjmują doustnie saszetki z laktoferyną 100 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc.
Lek: Laktoferyna i fumaran żelazawy
  • Grupa 1: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie.
  • Grupa 2: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie fumaran żelazawy w dawce 30 mg żelaza elementarnego dwa razy dziennie.
  • Grupa 3: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie złożoną laktoferynę 200 mg i fumaran żelazawy 60 mg żelaza elementarnego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • saszetki pravotin i tabletki vitayami
Aktywny komparator: Doustny fumaran żelazawy
kobietom, które przyjmują doustnie fumaran żelazawy w postaci tabletki zawierającej 30 mg żelaza pierwiastkowego dwa razy na dobę przez jeden miesiąc.
Lek: Laktoferyna i fumaran żelazawy
  • Grupa 1: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie.
  • Grupa 2: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie fumaran żelazawy w dawce 30 mg żelaza elementarnego dwa razy dziennie.
  • Grupa 3: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie złożoną laktoferynę 200 mg i fumaran żelazawy 60 mg żelaza elementarnego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • saszetki pravotin i tabletki vitayami
Aktywny komparator: Połączona laktoferyna i fumaran żelazawy
kobietom, które przyjmują saszetki laktoferyny 100 mg i tabletkę fumaranu żelazawego 30 mg żelaza pierwiastkowego raz dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Laktoferyna i fumaran żelazawy
  • Grupa 1: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie.
  • Grupa 2: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie fumaran żelazawy w dawce 30 mg żelaza elementarnego dwa razy dziennie.
  • Grupa 3: obejmuje 50 kobiet, które otrzymają doustnie złożoną laktoferynę 200 mg i fumaran żelazawy 60 mg żelaza elementarnego raz dziennie.
Inne nazwy:
  • saszetki pravotin i tabletki vitayami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia hemoglobiny we krwi.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
średnia różnica poziomu hemoglobiny między przed i po leczeniu.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • u1111-1210-1436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj