임신 중 경증에서 중등도의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 락토페린 대 푸마르산제일철
2018년 6월 30일 업데이트: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
이 연구는 임신 중 경증에서 중등도의 IDA 치료를 위한 락토페린 단독, 푸마르산제일철 단독 및 이 둘의 조합의 효과, 안전성 및 수용성을 평가하고 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 빈혈은 전 세계 임산부의 41.8%가 빈혈인 것으로 추정되는 주요 공중 보건 문제입니다.
철 결핍성 빈혈(IDA)은 철분 부족으로 인한 빈혈 상태입니다. IDA는 사용 가능한 철분이 정상적인 적혈구 생산을 지원하기에 불충분할 때 발생하며 빈혈의 가장 흔한 유형입니다. 이는 태반을 통해 태아로의 산소 전달을 손상시키고 정상적인 자궁 내 성장을 방해하여 태아 손실 및 주산기 사망을 초래합니다. 빈혈은 조산(28.2%), 자간전증(31.2%) 및 산모 패혈증 증가와 관련이 있습니다.
철분의 일일 요구량은 임신하지 않은 여성의 경우 약 1.5mg입니다. 이 요구량은 임신 기간 동안 급격하게 증가하여 재태 연령이 높아지면 하루 6-7mg(총 1000mg)에 도달합니다. 임신은 철분 요구량을 2~3배 증가시키고 엽산 요구량을 10~20배 증가시킵니다. 철분 요구량의 증가는 주로 태아 요구량, 태반, 혈액량, 조직 축적, 분만 중 실혈 가능성 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24~36주 사이의 임산부.
- 경증에서 중등도의 빈혈.
제외 기준:
- IDA 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈 병력이 있는 여성.
- 수혈이 필요한 심한 빈혈.
- 소화성 궤양의 병력.
- 철 제제에 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구강 락토페린
경구 락토페린 봉지 100mg을 1개월 동안 매일 두 번 복용하는 여성.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경구용 푸마르산제일철
1개월 동안 매일 2회 철분 철 30mg을 경구 복용하는 여성.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 복합 락토페린 및 철 푸마레이트
1개월 동안 매일 1회 락토페린 100mg과 푸마르산철 정제 30mg을 복용하는 여성.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 헤모글로빈 증가.
기간: 한달
|
치료 전과 치료 후 사이의 헤모글로빈 수준의 평균 차이.
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철결핍 임신 빈혈에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
락토페린 및 푸마르산철에 대한 임상 시험
-
dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor University완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한