Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine versus ijzerfumaraat voor de behandeling van milde tot matige bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

30 juni 2018 bijgewerkt door: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van lactoferrine alleen, ferrofumaraat alleen en een combinatie van beide te evalueren en te vergelijken voor de behandeling van milde tot matige IDA tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede tijdens de zwangerschap is een groot probleem voor de volksgezondheid, waarbij naar schatting 41,8% van de zwangere vrouwen wereldwijd bloedarmoede heeft.

IJzergebreksanemie (IDA) is de aandoening waarbij er sprake is van bloedarmoede door een gebrek aan ijzer. IDA ontstaat wanneer het beschikbare ijzer onvoldoende is om de normale productie van rode bloedcellen te ondersteunen en is de meest voorkomende vorm van bloedarmoede. Bloedarmoede heeft een aanzienlijke invloed op de gezondheid van de foetus en die van de moeder. Het schaadt de zuurstoftoevoer door de placenta naar de foetus en verstoort de normale intra-uteriene groei, wat leidt tot verlies van de foetus en perinatale dood. Bloedarmoede wordt in verband gebracht met meer vroeggeboorte (28,2%), pre-eclampsie (31,2%) en maternale sepsis.

De dagelijkse behoefte aan ijzer is ongeveer 1,5 mg bij niet-zwangere vrouwen. Deze behoefte neemt dramatisch toe tijdens de zwangerschap om 6-7 mg / dag (totaal 1000 mg) te bereiken met een gevorderde zwangerschapsduur. Zwangerschap veroorzaakt een twee- tot drievoudige toename van de behoefte aan ijzer en een 10- tot 20-voudige toename van de behoefte aan foliumzuur. De toename van de vraag naar ijzer is voornamelijk te wijten aan de behoefte van de foetus, de placenta, het bloedvolume, weefselaangroei en het intra-partum potentieel voor bloedverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 24-36 weken zwangerschap.
  • Milde tot matige bloedarmoede.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede als gevolg van andere oorzaken dan IDA.
  • Ernstige bloedarmoede die bloedtransfusie vereist.
  • Geschiedenis van een maagzweer.
  • bekende overgevoeligheid voor ijzerpreparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale lactoferrine
vrouwen die orale lactoferrine-sachets 100 mg tweemaal daags gedurende één maand innemen.
Geneesmiddel: Lactoferrine en ferrofumaraat
  • Groep 1: inclusief 50 vrouwen zullen tweemaal daags oraal 100 mg lactoferrine krijgen.
  • Groep 2: inclusief 50 vrouwen krijgen tweemaal daags oraal ferrofumaraat 30 mg elementair ijzer.
  • Groep 3: inclusief 50 vrouwen krijgen eenmaal daags gecombineerd oraal lactoferrine 200 mg en ferrofumaraat 60 mg elementair ijzer.
Andere namen:
  • sachets pravotin en vitayami-tabletten
Actieve vergelijker: Oraal ferrofumaraat
vrouwen die gedurende een maand tweemaal daags oraal ferrofumaraattabletten 30 mg elementair ijzer innemen.
Geneesmiddel: Lactoferrine en ferrofumaraat
  • Groep 1: inclusief 50 vrouwen zullen tweemaal daags oraal 100 mg lactoferrine krijgen.
  • Groep 2: inclusief 50 vrouwen krijgen tweemaal daags oraal ferrofumaraat 30 mg elementair ijzer.
  • Groep 3: inclusief 50 vrouwen krijgen eenmaal daags gecombineerd oraal lactoferrine 200 mg en ferrofumaraat 60 mg elementair ijzer.
Andere namen:
  • sachets pravotin en vitayami-tabletten
Actieve vergelijker: Gecombineerde lactoferrine en ferrofumaraat
vrouwen die lactoferrine-sachets 100 mg en ijzerfumaraattablet 30 mg elementair ijzer eenmaal daags gedurende één maand gebruiken.
Geneesmiddel: Lactoferrine en ferrofumaraat
  • Groep 1: inclusief 50 vrouwen zullen tweemaal daags oraal 100 mg lactoferrine krijgen.
  • Groep 2: inclusief 50 vrouwen krijgen tweemaal daags oraal ferrofumaraat 30 mg elementair ijzer.
  • Groep 3: inclusief 50 vrouwen krijgen eenmaal daags gecombineerd oraal lactoferrine 200 mg en ferrofumaraat 60 mg elementair ijzer.
Andere namen:
  • sachets pravotin en vitayami-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van hemoglobine in het bloed.
Tijdsspanne: een maand
gemiddeld verschil in hemoglobinegehalte tussen voorbehandeling en nabehandeling.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • u1111-1210-1436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren