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Lactoferrin im Vergleich zu Eisenfumarat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

30. Juni 2018 aktualisiert von: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Lactoferrin allein, Eisenfumarat allein und einer Kombination aus beiden zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer IDA während der Schwangerschaft zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie in der Schwangerschaft ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, bei dem schätzungsweise 41,8 % der schwangeren Frauen weltweit an Anämie leiden .

Eisenmangelanämie (IDA) ist der Zustand, bei dem aufgrund von Eisenmangel eine Anämie auftritt. IDA entwickelt sich, wenn das verfügbare Eisen nicht ausreicht, um die normale Produktion roter Blutkörperchen zu unterstützen, und ist die häufigste Art von Anämie. Anämie hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus sowie der Mutter. Es beeinträchtigt die Sauerstoffzufuhr durch die Plazenta zum Fötus und stört das normale intrauterine Wachstum, was zu fetalem Verlust und perinatalem Tod führt. Anämie ist mit vermehrten vorzeitigen Wehen (28,2 %), Präeklampsie (31,2 %) und mütterlicher Sepsis verbunden.

Der Tagesbedarf an Eisen liegt bei nicht schwangeren Frauen bei etwa 1,5 mg. Dieser Bedarf steigt während der Schwangerschaft dramatisch an und erreicht mit fortgeschrittenem Gestationsalter 6-7 mg/Tag (insgesamt 1000 mg). Eine Schwangerschaft verursacht einen zwei- bis dreifachen Eisenbedarf und einen 10- bis 20-fachen Folatbedarf. Der Anstieg des Eisenbedarfs ist hauptsächlich auf den fötalen Bedarf, die Plazenta, das Blutvolumen, die Gewebeansammlung und das intrapartale Potenzial für Blutverlust zurückzuführen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen von 24-36 Schwangerschaftswochen.
  • Leichte bis mittelschwere Anämie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen als IDA.
  • Schwere Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactoferrin oral
Frauen, die Lactoferrin-Beutel 100 mg zweimal täglich für einen Monat einnehmen.
Arzneimittel: Lactoferrin und Eisenfumarat
  • Gruppe 1: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich 100 mg Lactoferrin erhalten.
  • Gruppe 2: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich oral Eisenfumarat 30 mg elementares Eisen erhalten.
  • Gruppe 3: umfasst 50 Frauen, die einmal täglich eine orale Kombination aus Lactoferrin 200 mg und Eisenfumarat 60 mg elementarem Eisen erhalten.
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel und Vitayami-Tabletten
Aktiver Komparator: Orales Eisenfumarat
Frauen, die einen Monat lang zweimal täglich Eisenfumarat 30 mg elementares Eisen oral einnehmen.
Arzneimittel: Lactoferrin und Eisenfumarat
  • Gruppe 1: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich 100 mg Lactoferrin erhalten.
  • Gruppe 2: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich oral Eisenfumarat 30 mg elementares Eisen erhalten.
  • Gruppe 3: umfasst 50 Frauen, die einmal täglich eine orale Kombination aus Lactoferrin 200 mg und Eisenfumarat 60 mg elementarem Eisen erhalten.
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel und Vitayami-Tabletten
Aktiver Komparator: Kombiniertes Lactoferrin und Eisenfumarat
Frauen, die einen Monat lang einmal täglich Lactoferrin-Beutel 100 mg und Eisenfumarat-Tabletten 30 mg elementares Eisen einnehmen.
Arzneimittel: Lactoferrin und Eisenfumarat
  • Gruppe 1: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich 100 mg Lactoferrin erhalten.
  • Gruppe 2: umfasst 50 Frauen, die zweimal täglich oral Eisenfumarat 30 mg elementares Eisen erhalten.
  • Gruppe 3: umfasst 50 Frauen, die einmal täglich eine orale Kombination aus Lactoferrin 200 mg und Eisenfumarat 60 mg elementarem Eisen erhalten.
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel und Vitayami-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Hämoglobins im Blut.
Zeitfenster: ein Monat
mittlerer Unterschied im Hämoglobinspiegel zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • u1111-1210-1436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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