Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactoferrine versus fumarate ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive légère à modérée pendant la grossesse

30 juin 2018 mis à jour par: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Cette étude sera menée pour évaluer et comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la lactoferrine seule, du fumarate ferreux seul et de la combinaison des deux pour le traitement de l'IDA légère à modérée pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie pendant la grossesse est un problème majeur de santé publique, où il a été estimé que 41,8% des femmes enceintes dans le monde sont anémiques.

L'anémie ferriprive (IDA) est la condition dans laquelle il y a une anémie due à un manque de fer. L'IDA se développe lorsque le fer disponible est insuffisant pour soutenir la production normale de globules rouges et constitue le type d'anémie le plus courant. L'anémie a un impact significatif sur la santé du fœtus ainsi que sur celle de la mère. Il altère l'apport d'oxygène au fœtus par le placenta et interfère avec la croissance intra-utérine normale, entraînant une perte fœtale et des décès périnataux. L'anémie est associée à une augmentation du travail prématuré (28,2 %), de la prééclampsie (31,2 %) et de la septicémie maternelle.

Les besoins quotidiens en fer sont d'environ 1,5 mg chez les femmes non enceintes. Ce besoin augmente considérablement pendant la grossesse pour atteindre 6-7 mg/jour (total 1000 mg) avec un âge gestationnel avancé. La grossesse entraîne une augmentation de deux à trois fois des besoins en fer et une augmentation de 10 à 20 fois des besoins en folate. L'augmentation de la demande en fer est principalement due aux besoins fœtaux, au placenta, au volume sanguin, à l'accrétion tissulaire et au potentiel intra-partum de perte de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 24 à 36 semaines de gestation.
  • Anémie légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents d'anémie due à toute autre cause autre que l'IDA.
  • Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine.
  • Antécédents d'ulcère peptique.
  • hypersensibilité connue aux préparations de fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactoferrine orale
les femmes qui prennent des sachets de lactoferrine orale 100 mg deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Lactoferrine et fumarate ferreux
  • Groupe 1 : 50 femmes recevront 100 mg de lactoferrine par voie orale deux fois par jour.
  • Groupe 2 : 50 femmes recevront du fumarate ferreux oral 30 mg de fer élémentaire deux fois par jour.
  • Groupe 3 : 50 femmes recevront une combinaison orale de lactoferrine 200 mg et de fumarate ferreux 60 mg de fer élémentaire une fois par jour.
Autres noms:
  • sachets de pravotin et comprimés de vitayami
Comparateur actif: Fumarate ferreux oral
les femmes qui prennent des comprimés de fumarate ferreux par voie orale 30 mg de fer élémentaire deux fois par jour pendant un mois.
Médicament: Lactoferrine et fumarate ferreux
  • Groupe 1 : 50 femmes recevront 100 mg de lactoferrine par voie orale deux fois par jour.
  • Groupe 2 : 50 femmes recevront du fumarate ferreux oral 30 mg de fer élémentaire deux fois par jour.
  • Groupe 3 : 50 femmes recevront une combinaison orale de lactoferrine 200 mg et de fumarate ferreux 60 mg de fer élémentaire une fois par jour.
Autres noms:
  • sachets de pravotin et comprimés de vitayami
Comparateur actif: Lactoferrine et fumarate ferreux combinés
les femmes qui prennent des sachets de lactoferrine 100 mg et un comprimé de fumarate ferreux 30 mg de fer élémentaire une fois par jour pendant un mois.
Médicament: Lactoferrine et fumarate ferreux
  • Groupe 1 : 50 femmes recevront 100 mg de lactoferrine par voie orale deux fois par jour.
  • Groupe 2 : 50 femmes recevront du fumarate ferreux oral 30 mg de fer élémentaire deux fois par jour.
  • Groupe 3 : 50 femmes recevront une combinaison orale de lactoferrine 200 mg et de fumarate ferreux 60 mg de fer élémentaire une fois par jour.
Autres noms:
  • sachets de pravotin et comprimés de vitayami

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'hémoglobine sanguine.
Délai: un mois
différence moyenne du taux d'hémoglobine entre le traitement avant et après le traitement.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • u1111-1210-1436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner