Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactoferrin versus vas-fumarát enyhe és közepes vashiányos vérszegénység kezelésére terhesség alatt

2018. június 30. frissítette: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Ezt a vizsgálatot a laktoferrin önmagában, a vas-fumarát önmagában és a kettő kombinációja hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése és összehasonlítása céljából végzik a terhesség alatti enyhe vagy közepesen súlyos IDA kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatti vérszegénység jelentős közegészségügyi probléma, és a becslések szerint világszerte a terhes nők 41,8%-a vérszegény.

A vashiányos vérszegénység (IDA) az az állapot, amelyben a vashiány miatt vérszegénység lép fel. Az IDA akkor alakul ki, ha a rendelkezésre álló vas nem elegendő a normál vörösvértest-termelés támogatásához, és ez a vérszegénység leggyakoribb típusa. Az anémia jelentős hatással van a magzat és az anya egészségére. Gátolja az oxigén szállítását a placentán keresztül a magzatba, és megzavarja a normális méhen belüli növekedést, ami magzati veszteséghez és perinatális halálhoz vezet. A vérszegénység fokozott koraszüléssel (28,2%), preeclampsiával (31,2%) és anyai szepszissel társul.

A nem terhes nők napi vasszükséglete körülbelül 1,5 mg. Ez a szükséglet drámaian megnövekszik a terhesség alatt, és eléri a napi 6-7 mg-ot (összesen 1000 mg), előrehaladott terhességi kor esetén. A terhesség a vasigény kétszeres-háromszoros és a folsavszükséglet 10-20-szoros növekedését okozza. A vas iránti kereslet növekedése elsősorban a magzati szükségletnek, a méhlepénynek, a vértérfogatnak, a szövetek felszaporodásának és a szülésen belüli vérveszteségnek tudható be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők 24-36 terhességi hétig.
  • Enyhe-közepes vérszegénység.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében az IDA-n kívüli egyéb okok miatti vérszegénység szerepel.
  • Súlyos vérszegénység, amely vérátömlesztést igényel.
  • Peptikus fekély története.
  • ismert túlérzékenység a vaskészítményekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális laktoferrin
nők, akik szájon át szednek 100 mg laktoferrin tasakot naponta kétszer egy hónapon keresztül.
Drog: Laktoferrin és vas-fumarát
  • 1. csoport: 50 nőt foglal magában, akik szájon át 100 mg laktoferrint kapnak naponta kétszer.
  • 2. csoport: 50 nő kap szájon át 30 mg vas-fumarátot naponta kétszer.
  • 3. csoport: 50 nő kap szájon át kombinált 200 mg laktoferrint és 60 mg vas-fumarátot naponta egyszer.
Más nevek:
  • pravotin tasakok és vitayami tabletták
Aktív összehasonlító: Orális vas-fumarát
nők, akik szájon át szednek vas-fumarát tablettát 30 mg elemi vasat naponta kétszer egy hónapon keresztül.
Drog: Laktoferrin és vas-fumarát
  • 1. csoport: 50 nőt foglal magában, akik szájon át 100 mg laktoferrint kapnak naponta kétszer.
  • 2. csoport: 50 nő kap szájon át 30 mg vas-fumarátot naponta kétszer.
  • 3. csoport: 50 nő kap szájon át kombinált 200 mg laktoferrint és 60 mg vas-fumarátot naponta egyszer.
Más nevek:
  • pravotin tasakok és vitayami tabletták
Aktív összehasonlító: Kombinált laktoferrin és vas-fumarát
Azok a nők, akik 100 mg laktoferrin tasakot és 30 mg vas-fumarát tablettát szednek naponta egyszer egy hónapon keresztül.
Drog: Laktoferrin és vas-fumarát
  • 1. csoport: 50 nőt foglal magában, akik szájon át 100 mg laktoferrint kapnak naponta kétszer.
  • 2. csoport: 50 nő kap szájon át 30 mg vas-fumarátot naponta kétszer.
  • 3. csoport: 50 nő kap szájon át kombinált 200 mg laktoferrint és 60 mg vas-fumarátot naponta egyszer.
Más nevek:
  • pravotin tasakok és vitayami tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér hemoglobinszintjének emelkedése.
Időkeret: egy hónap
A kezelés előtti és utáni hemoglobinszint átlagos különbsége.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • u1111-1210-1436

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel