Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin versus jernholdigt fumarat til behandling af mild til moderat jernmangelanæmi under graviditet

30. juni 2018 opdateret af: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptablen af ​​lactoferrin alene, ferrofumarat alene og kombination af begge til behandling af mild til moderat IDA under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi under graviditet er et stort folkesundhedsproblem, hvor det er blevet anslået, at 41,8 % af gravide kvinder verden over er anæmiske.

Jernmangelanæmi (IDA) er den tilstand, hvor der er anæmi på grund af mangel på jern. IDA udvikler sig, når tilgængeligt jern er utilstrækkeligt til at understøtte normal produktion af røde blodlegemer og er den mest almindelige type anæmi Anæmi har en betydelig indvirkning på fosterets og moderens helbred. Det forringer ilttilførslen gennem moderkagen til fosteret og forstyrrer den normale intrauterine vækst, hvilket fører til fostertab og perinatale dødsfald. Anæmi er forbundet med øget præmature fødsel (28,2%), præeklampsi (31,2%) og maternel sepsis.

Det daglige behov for jern er omkring 1,5 mg hos ikke-gravide kvinder. Dette krav stiger dramatisk under graviditeten for at nå 6-7 mg/dag (i alt 1000 mg) med fremskreden gestationsalder. Graviditet forårsager en to- til tredobling af behovet for jern og en 10- til 20-dobling af folatbehovet. Stigningen i efterspørgsel efter jern skyldes hovedsageligt føtalt behov, placenta, blodvolumen, vævsophobning og det intra-partum potentiale for blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder fra 24-36 graviditetsuge.
  • Mild til moderat anæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med anæmi på grund af andre årsager end IDA.
  • Alvorlig anæmi, der kræver blodtransfusion.
  • Anamnese med mavesår.
  • kendt overfølsomhed over for jernpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral lactoferrin
kvinder, der tager orale lactoferrin-poser 100 mg to gange dagligt i en måned.
Medicin: Lactoferrin og ferrofumarat
  • Gruppe 1: Inkluder 50 kvinder vil modtage oral lactoferrin 100 mg to gange dagligt.
  • Gruppe 2: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt jern(II)fumarat 30 mg elementært jern to gange dagligt.
  • Gruppe 3: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt kombineret lactoferrin 200mg og ferrofumarat 60mg elementært jern en gang dagligt.
Andre navne:
  • pravotin-poser og vitayami-tabletter
Aktiv komparator: Oral jernholdig fumarat
kvinder, der tager oral ferrofumarat tablet 30 mg elementært jern to gange dagligt i en måned.
Medicin: Lactoferrin og ferrofumarat
  • Gruppe 1: Inkluder 50 kvinder vil modtage oral lactoferrin 100 mg to gange dagligt.
  • Gruppe 2: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt jern(II)fumarat 30 mg elementært jern to gange dagligt.
  • Gruppe 3: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt kombineret lactoferrin 200mg og ferrofumarat 60mg elementært jern en gang dagligt.
Andre navne:
  • pravotin-poser og vitayami-tabletter
Aktiv komparator: Kombineret lactoferrin og ferrofumarat
kvinder, der tager lactoferrin-poser 100 mg og ferrofumarat-tablet 30 mg elementært jern én gang dagligt i en måned.
Medicin: Lactoferrin og ferrofumarat
  • Gruppe 1: Inkluder 50 kvinder vil modtage oral lactoferrin 100 mg to gange dagligt.
  • Gruppe 2: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt jern(II)fumarat 30 mg elementært jern to gange dagligt.
  • Gruppe 3: omfatter 50 kvinder vil modtage oralt kombineret lactoferrin 200mg og ferrofumarat 60mg elementært jern en gang dagligt.
Andre navne:
  • pravotin-poser og vitayami-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hæmoglobin i blodet.
Tidsramme: en måned
gennemsnitlig forskel i hæmoglobinniveau mellem før- og efterbehandling.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • u1111-1210-1436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Transkriptom og metaboliske analyser af CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Kliniske forsøg med Lactoferrin og ferrofumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner