Laktoferin versus fumarát železnatý pro léčbu mírné až středně těžké anémie z nedostatku železa během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie v těhotenství je hlavním problémem veřejného zdraví, kde se odhaduje, že 41,8 % těhotných žen na celém světě trpí anémií.
Anémie z nedostatku železa (IDA) je stav, kdy dochází k anémii v důsledku nedostatku železa. IDA se vyvíjí, když dostupné železo nestačí k podpoře normální tvorby červených krvinek a je nejčastějším typem anémie Anémie má významný dopad na zdraví plodu i matky. Zhoršuje dodávku kyslíku přes placentu k plodu a narušuje normální intrauterinní růst, což vede ke ztrátě plodu a perinatálním úmrtím. Anémie je spojena se zvýšeným předčasným porodem (28,2 %), preeklampsií (31,2 %) a mateřskou sepsí.
Denní potřeba železa u netěhotných žen je kolem 1,5 mg. Tento požadavek se během těhotenství dramaticky zvyšuje a s pokročilým gestačním věkem dosahuje 6-7 mg/den (celkem 1000 mg). Těhotenství způsobuje dvojnásobné až trojnásobné zvýšení potřeby železa a 10 až 20násobné zvýšení potřeby folátu. Zvýšená poptávka po železe je způsobena především potřebou plodu, placentou, objemem krve, akrecí tkání a intrapartálním potenciálem ke ztrátě krve
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy od 24. do 36. týdne těhotenství.
- Mírná až střední anémie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anémií v anamnéze z jiných příčin než IDA.
- Těžká anémie vyžadující krevní transfuzi.
- Anamnéza peptického vředu.
- známá přecitlivělost na přípravky obsahující železo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální laktoferin
ženy, které užívají perorálně laktoferinové sáčky 100 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální fumarát železnatý
ženy, které užívají perorální tabletu fumarátu železnatého 30 mg elementárního železa dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace laktoferinu a fumarátu železnatého
ženy, které užívají laktoferin sáčky 100 mg a tabletu fumarátu železnatého 30 mg elementárního železa jednou denně po dobu jednoho měsíce.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hemoglobinu v krvi.
Časové okno: jeden měsíc
|
průměrný rozdíl v hladině hemoglobinu mezi před léčbou a po léčbě.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- u1111-1210-1436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .