Laktoferrin versus jernholdig fumarat for behandling av mild til moderat jernmangelanemi under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi under graviditet er et stort folkehelseproblem, der det har blitt anslått at 41,8 % av gravide kvinner over hele verden er anemiske.
Jernmangelanemi (IDA) er tilstanden der det er anemi på grunn av mangel på jern. IDA utvikler seg når tilgjengelig jern er utilstrekkelig til å støtte normal produksjon av røde blodlegemer og er den vanligste typen anemi Anemi har en betydelig innvirkning på helsen til fosteret så vel som til moren. Det svekker oksygentilførselen gjennom morkaken til fosteret og forstyrrer normal intrauterin vekst, noe som fører til fostertap og perinatale dødsfall. Anemi er assosiert med økt prematur fødsel (28,2 %), preeklampsi (31,2 %) og sepsis hos mor.
Det daglige behovet for jern er rundt 1,5 mg hos ikke-gravide kvinner. Dette kravet øker dramatisk under graviditet for å nå 6-7 mg/dag (totalt 1000 mg) med høy svangerskapsalder. Graviditet fører til en dobbel til tredobling av behovet for jern og en 10- til 20 ganger økning i folatbehovet. Økningen i etterspørselen etter jern skyldes hovedsakelig fosterbehov, morkake, blodvolum, vevsakresjon og intrapartum potensial for blodtap
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner fra 24-36 ukers svangerskap.
- Mild til moderat anemi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med anemi på grunn av andre årsaker enn IDA.
- Alvorlig anemi som krever blodoverføring.
- Historie med magesår.
- kjent overfølsomhet for jernpreparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt laktoferrin
kvinner som tar orale laktoferrinposer 100 mg to ganger daglig i en måned.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oralt jernholdig fumarat
kvinner som tar oralt jernholdig fumarattablett 30 mg elementært jern to ganger daglig i en måned.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert laktoferrin og jernholdig fumarat
kvinner som tar laktoferrinposer 100 mg og jernfumarattabletter 30 mg elementært jern én gang daglig i en måned.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i hemoglobin i blodet.
Tidsramme: en måned
|
gjennomsnittlig forskjell i hemoglobinnivå mellom førbehandling og etterbehandling.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- u1111-1210-1436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .