Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin kontra järnfumarat för behandling av mild till måttlig järnbristanemi under graviditet

30 juni 2018 uppdaterad av: Amaal Khalil Hamed, Assiut University
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera och jämföra effektiviteten, säkerheten och acceptansen av enbart laktoferrin, enbart järnfumarat och kombination av båda för behandling av mild till måttlig IDA under graviditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi under graviditet är ett stort folkhälsoproblem, där det har uppskattats att 41,8 % av gravida kvinnor världen över är anemiska.

Järnbristanemi (IDA) är det tillstånd där det finns anemi på grund av brist på järn. IDA utvecklas när tillgängligt järn är otillräckligt för att stödja normal produktion av röda blodkroppar och är den vanligaste typen av anemi Anemi har en betydande inverkan på såväl fostrets som moderns hälsa. Det försämrar syretillförseln genom moderkakan till fostret och stör den normala intrauterina tillväxten, vilket leder till fosterförlust och perinatala dödsfall. Anemi är associerad med ökad prematur förlossning (28,2 %), havandeskapsförgiftning (31,2 %) och maternell sepsis.

Det dagliga behovet av järn är cirka 1,5 mg hos icke-gravida kvinnor. Detta krav ökar dramatiskt under graviditeten för att nå 6-7 mg/dag (totalt 1000 mg) med hög graviditetsålder. Graviditet orsakar en fördubblad till trefaldig ökning av behovet av järn och en 10- till 20-faldig ökning av folatbehovet. Ökningen i efterfrågan på järn beror främst på fostrets behov, placenta, blodvolym, vävnadsansamling och potentialen för blodförlust inom förlossningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor från 24-36 veckors graviditet.
  • Mild till måttlig anemi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med anemi på grund av andra orsaker än IDA.
  • Allvarlig anemi som kräver blodtransfusion.
  • Historik av magsår.
  • känd överkänslighet mot järnpreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt laktoferrin
kvinnor som tar orala laktoferrinpåsar 100 mg två gånger dagligen under en månad.
Läkemedel: Laktoferrin och järnfumarat
  • Grupp 1: Inkludera 50 kvinnor kommer att få oralt laktoferrin 100 mg två gånger dagligen.
  • Grupp 2: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt järnfumarat 30 mg elementärt järn två gånger dagligen.
  • Grupp 3: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt kombinerat laktoferrin 200 mg och järnfumarat 60 mg elementärt järn en gång dagligen.
Andra namn:
  • pravotinpåsar och vitayamitabletter
Aktiv komparator: Oralt järnfumarat
kvinnor som tar oral järnfumarat tablett 30 mg elementärt järn två gånger dagligen under en månad.
Läkemedel: Laktoferrin och järnfumarat
  • Grupp 1: Inkludera 50 kvinnor kommer att få oralt laktoferrin 100 mg två gånger dagligen.
  • Grupp 2: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt järnfumarat 30 mg elementärt järn två gånger dagligen.
  • Grupp 3: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt kombinerat laktoferrin 200 mg och järnfumarat 60 mg elementärt järn en gång dagligen.
Andra namn:
  • pravotinpåsar och vitayamitabletter
Aktiv komparator: Kombinerat laktoferrin & järnfumarat
kvinnor som tar laktoferrinpåsar 100 mg och järnfumarattabletter 30 mg elementärt järn en gång dagligen i en månad.
Läkemedel: Laktoferrin och järnfumarat
  • Grupp 1: Inkludera 50 kvinnor kommer att få oralt laktoferrin 100 mg två gånger dagligen.
  • Grupp 2: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt järnfumarat 30 mg elementärt järn två gånger dagligen.
  • Grupp 3: inkluderar 50 kvinnor kommer att få oralt kombinerat laktoferrin 200 mg och järnfumarat 60 mg elementärt järn en gång dagligen.
Andra namn:
  • pravotinpåsar och vitayamitabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av hemoglobin i blodet.
Tidsram: en månad
genomsnittlig skillnad i hemoglobinnivå mellan förbehandling och efterbehandling.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • u1111-1210-1436

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera