Lactoferrina versus fumarato ferroso para el tratamiento de la anemia ferropénica leve a moderada durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia en el embarazo es un importante problema de salud pública, donde se ha estimado que el 41,8% de las mujeres embarazadas a nivel mundial están anémicas.
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la condición en la que hay anemia debido a la falta de hierro. La IDA se desarrolla cuando el hierro disponible es insuficiente para apoyar la producción normal de glóbulos rojos y es el tipo más común de anemia. La anemia tiene un impacto significativo en la salud del feto y de la madre. Deteriora el suministro de oxígeno al feto a través de la placenta e interfiere con el crecimiento intrauterino normal, lo que lleva a la pérdida fetal y muertes perinatales. La anemia se asocia con un aumento del trabajo de parto prematuro (28,2 %), preeclampsia (31,2 %) y sepsis materna.
El requerimiento diario de hierro es de alrededor de 1,5 mg en mujeres no embarazadas. Este requerimiento aumenta dramáticamente durante el embarazo para alcanzar 6-7 mg/día (total 1000 mg) con edad gestacional avanzada. El embarazo provoca un aumento de dos a tres veces en el requerimiento de hierro y un aumento de 10 a 20 veces en el requerimiento de folato. El aumento en la demanda de hierro se debe principalmente al requerimiento fetal, la placenta, el volumen de sangre, la acumulación de tejido y el potencial de pérdida de sangre durante el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 24 a 36 semanas de gestación.
- Anemia leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de anemia por cualquier otra causa distinta de la ADH.
- Anemia severa que requiere transfusión de sangre.
- Antecedentes de úlcera péptica.
- hipersensibilidad conocida a los preparados de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactoferrina oral
mujeres que toman sobres de lactoferrina oral de 100 mg dos veces al día durante un mes.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fumarato ferroso oral
mujeres que toman tabletas orales de fumarato ferroso de 30 mg de hierro elemental dos veces al día durante un mes.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Lactoferrina y fumarato ferroso combinados
mujeres que toman sobres de lactoferrina de 100 mg y tabletas de fumarato ferroso de 30 mg de hierro elemental una vez al día durante un mes.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: un mes
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diferencia media en el nivel de hemoglobina entre el pretratamiento y el postratamiento.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Fumarato ferroso
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- u1111-1210-1436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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