乳铁蛋白与富马酸亚铁对比治疗妊娠期轻度至中度缺铁性贫血
2018年6月30日 更新者：Amaal Khalil Hamed、Assiut University
本研究将评估和比较单独使用乳铁蛋白、单独使用富马酸亚铁以及两者联合治疗妊娠期轻度至中度 IDA 的有效性、安全性和可接受性。
研究概览
详细说明
妊娠期贫血是一个重大的公共卫生问题，据估计全世界有 41.8% 的孕妇患有贫血。
缺铁性贫血 (IDA) 是由于缺铁而导致贫血的病症。 当可用铁不足以支持正常的红细胞生成时，就会出现 IDA，这是最常见的贫血类型 贫血对胎儿和母亲的健康都有重大影响。 它会损害通过胎盘输送给胎儿的氧气，并干扰正常的宫内生长，导致流产和围产期死亡。 贫血与早产 (28.2%)、先兆子痫 (31.2%) 和产妇败血症有关。
非孕妇每天对铁的需求量约为 1.5 毫克。 这一要求在怀孕期间急剧增加，随着胎龄的增加达到 6-7 毫克/天（总计 1000 毫克）。 怀孕导致对铁的需求增加两倍到三倍，叶酸需求增加 10 到 20 倍。 对铁的需求增加主要是由于胎儿需求、胎盘、血容量、组织增生和产时失血的可能性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 43年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 24-36 周的孕妇。
- 轻度至中度贫血。
排除标准：
- 由于 IDA 以外的任何其他原因导致贫血病史的女性。
- 严重贫血需要输血。
- 消化性溃疡病史。
- 已知对铁制剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服乳铁蛋白
每天两次口服乳铁蛋白袋 100 毫克，持续一个月的女性。
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其他名称：
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有源比较器：口服富马酸亚铁
口服富马酸亚铁片 30 毫克元素铁的女性，每天两次，持续一个月。
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其他名称：
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有源比较器：联合乳铁蛋白和富马酸亚铁
服用乳铁蛋白小袋 100 毫克和富马酸亚铁片 30 毫克元素铁的女性，每天一次，持续一个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中血红蛋白增加。
大体时间：一个月
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治疗前和治疗后血红蛋白水平的平均差异。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月30日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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