Laktoferriini versus rautafumaraatti lievän tai kohtalaisen raudanpuuteanemian hoitoon raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen anemia on suuri kansanterveysongelma, jossa on arvioitu, että 41,8 % raskaana olevista naisista maailmassa on anemiaa.
Raudanpuuteanemia (IDA) on tila, jossa on raudan puutteesta johtuva anemia. IDA kehittyy, kun saatavilla oleva rauta ei riitä tukemaan normaalia punasolujen tuotantoa ja se on yleisin anemiatyyppi. Anemialla on merkittävä vaikutus sikiön ja äidin terveyteen. Se heikentää hapen kulkeutumista istukan kautta sikiöön ja häiritsee normaalia kohdunsisäistä kasvua, mikä johtaa sikiön menetykseen ja perinataaliseen kuolemaan. Anemiaan liittyy lisääntynyt ennenaikainen synnytys (28,2 %), preeklampsia (31,2 %) ja äidin sepsis.
Ei-raskaana olevien naisten päivittäinen raudan tarve on noin 1,5 mg. Tämä tarve kasvaa dramaattisesti raskauden aikana saavuttaen 6-7 mg/vrk (yhteensä 1000 mg) edenneen raskausiän myötä. Raskaus lisää kaksin- tai kolminkertaistaa raudan tarvetta ja 10-20-kertaista folaatin tarvetta. Raudan kysynnän kasvu johtuu pääasiassa sikiön tarpeesta, istukasta, veren tilavuudesta, kudosten lisääntymisestä ja synnytyksen sisäisestä verenhukan mahdollisuudesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24-36 raskausviikolla.
- Lievä tai kohtalainen anemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut anemiaa muista syistä kuin IDA:sta.
- Vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa.
- Peptisen haavan historia.
- tunnettu yliherkkyys rautavalmisteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava laktoferriini
naiset, jotka ottavat suun kautta 100 mg laktoferriinipusseja kahdesti päivässä kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rautafumaraatti
naiset, jotka ottavat oraalista rautafumaraattitablettia 30 mg alkuainerautaa kahdesti päivässä kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty laktoferriini ja rautafumaraatti
naiset, jotka ottavat laktoferriinipusseja 100 mg ja rautafumaraattitabletteja 30 mg alkuainerautaa kerran päivässä kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiinin nousu.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
keskimääräinen hemoglobiinitason ero ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- u1111-1210-1436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .