アトピー肌用ボディクリームの鎮静効果とバリア回復効果
2018年3月26日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
アトピーおよびアトピーの既往歴が陽性の成人ボランティア 22 人が、1 日 1 回、肘前ヒダおよび前腕のレベルで片側に、1 か月間途切れることなく適用されるボディ クリームの鎮静作用を評価するための公開臨床試験習慣的なかゆみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20149
- DERMING
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女の成人ボランティア
- アトピーと習慣的なかゆみの既往歴のあるボランティア
- -治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好なボランティア
- -妊娠検査陰性（閉経していない女性のみ）
- 治験責任医師の指示に従うことを受け入れる
- 食事、身体活動、体の浄化に関する習慣を変えないことを受け入れる
- -製品/薬物を適用または服用しないことに同意する、または研究の全期間中に皮膚の状態を変えることができるボディマッサージを使用しないことに同意する
- 研究の全期間中、顔を強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）にさらさないことを受け入れる
- -現在または過去3か月間に同様の研究に参加していない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しているボランティア。
除外基準:
- 妊娠（閉経していない女性のみ）
- 授乳中（閉経していない女性のみ）
- 先月の通常の習慣の変化
- -過去3か月間の同様の研究への参加
- 試験中の製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギー
- 研究プロトコルへの不十分な遵守
- 皮膚炎
- 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚状態。
- 糖尿病
- 内分泌疾患
- 肝障害
- 腎障害
- 心疾患
- 肺疾患
- 癌
- 神経疾患または精神疾患
- 炎症性/免疫抑制性疾患
- 薬物アレルギー。
- 抗ヒスタミン薬、局所用および全身用コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）
- 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P927 - リキテナ ダーマッド クレマコーポ
治験責任医師によって定義された無作為化リストに従って、右または左側の肘前襞を含む前腕のレベルで、研究中の製品を片側に適用する。
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調査クリームは、1 日 1 回（朝または夕方）、優先的に常に同じ時間に塗布し、軽度のマッサージを 1 か月間中断することなく行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分蒸散量（TEWL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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Tewameter® TM300 を使用して実行される TEWL の測定により、美容トリートメントに対する皮膚の反応を客観的に監視することができます。
TEWL の通常の低率から高レベルへのシフトは、バリアの破壊によるものです。
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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表層保湿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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コルネオメーターCM825で皮膚電気容量値を測定
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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ディープスキンハイドレーションのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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MoistureMeterDで深層皮膚層の組織誘電率を測定
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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経皮pHのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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PH計HI5221で表皮pHを測定
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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表面のマイクロレリーフの規則性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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表面のマイクロレリーフの規則性は、Primos によって取得された皮膚のレプリカ画像に対して実行されます
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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各ボランティアは、視覚的類推スケール (VAS 0 = かゆみなしから 10 = 強いかゆみ) のおかげで、独自のかゆみ感覚を採点しました。
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ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。