Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zklidňující a bariérová obnovující aktivita tělového krému pro atopickou pokožku

26. března 2018 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Otevřená klinická studie pro hodnocení zklidňující aktivity tělového krému, který se má aplikovat jednou denně, monolaterálně na úrovni předloktí a předloktí, po dobu 1 měsíce bez přerušení, 22 dospělými dobrovolníky s pozitivní anamnézou na atopii a obvyklé svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci obou pohlaví
  • dobrovolníci s pozitivní anamnézou na atopii a habituální svědění
  • dobrovolníci v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele
  • negativní těhotenský test (pouze pro ženy, které nejsou v menopauze)
  • souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které obdržel vyšetřovatel
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, očisty těla
  • souhlasit s tím, že po celou dobu trvání studie nebudete používat nebo užívat žádný produkt/lék nebo používat masáže těla schopné změnit stav pokožky
  • souhlas s tím, že po celou dobu trvání studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele)
  • žádná účast na podobné studii v současné době nebo během předchozích 3 měsíců
  • dobrovolníci, kteří dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pouze pro ženy, které nejsou v menopauze)
  • laktace (pouze pro ženy, které nejsou v menopauze)
  • změna běžných návyků za poslední měsíc
  • účast na podobné studii během předchozích 3 měsíců
  • známá alergie na jednu nebo několik složek zkoušeného produktu
  • nedostatečná přilnavost k protokolu studie
  • Dermatitida
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace
  • klinický a významný stav kůže na testovací ploše.
  • Diabetes
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie.
  • Antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem)
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplikace zkoumaného produktu monolaterálně na úrovni předloktí, včetně předloktí, na pravou nebo levou stranu podle randomizačního seznamu definovaného zkoušejícím.
Jiný: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studijní krém byl aplikován jednou denně (ráno nebo večer), přednostně vždy ve stejnou hodinu, s mírnou masáží, nepřetržitě po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Měření TEWL, prováděné pomocí Tewameter® TM300, umožňuje objektivně sledovat reakce pokožky na kosmetická ošetření. Posun od nízkých normálních hodnot TEWL k vysokým úrovním je způsoben narušením bariéry.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Změna od základní linie povrchové hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Hodnota elektrické kapacity kůže se měří pomocí Corneometer CM825
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Změna od základní linie Hluboké hydratace pleti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Tkáňová dielektrická konstanta hlubokých vrstev kůže se měří pomocí MoistureMeterD
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Změna epikutánního pH od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Povrchové kožní pH se měří pH metrem HI5221
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Změna pravidelnosti povrchového mikroreliéfu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Pravidelnost povrchového mikroreliéfu se provádí na snímcích kožních replik získaných společností Primos
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pocitu svědění
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)
Každý dobrovolník zaznamenal svůj vlastní pocit svědění díky vizuální analogické škále (VAS od 0 = žádné svědění do 10 = silné svědění).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit