Atooppiselle iholle tarkoitetun vartalovoiteen rauhoittava ja estävä vaikutus
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä, monolateraalisesti kyynärpääpoimun ja kyynärvarren tasolla yhden kuukauden yhtäjaksoisesti levitettävän vartalovoiteen rauhoittavaa vaikutusta 22 aikuisella vapaaehtoisella, joiden anamneesi on positiivinen atopian ja kyynärvarren osalta. tavallinen kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisia vapaaehtoisia molempia sukupuolia
- vapaaehtoiset, joilla on positiivinen anamneesi atopiasta ja tavanomaisesta kutinasta
- vapaaehtoiset, joiden yleinen terveydentila on tutkijan mielestä hyvä
- negatiivinen raskaustesti (vain naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- suostuu noudattamaan tutkijan saamia ohjeita
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta tai kehon puhdistamista
- suostuminen olemaan soveltamatta tai käyttämättä mitään tuotetta/lääkettä tai käyttämättä vartalohierontaa, joka voi muuttaa ihon tilaa koko tutkimuksen ajan
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan
- ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana
- vapaaehtoisia, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- imetys (vain naisille, joilla ei ole vaihdevuodet)
- normaalien tapojen muutos viimeisen kuukauden aikana
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tuotteen ainesosalle kokeiluvaiheessa
- riittämätön tarttuvuus tutkimusprotokollaan
- Dermatiitti
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa
- kliininen ja merkittävä ihon tila testialueella.
- Diabetes
- endokriininen sairaus
- maksan häiriö
- munuaisten häiriö
- sydämen häiriö
- keuhkosairaus
- syöpä
- neurologinen tai psyykkinen sairaus
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
- lääkeaineallergia.
- Antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumeet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonihoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten)
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Tutkittavan tuotteen levitys monolateraalisesti kyynärvarren tasolle, mukaan lukien kyynärpääpoimu, oikealle tai vasemmalle puolelle tutkijan määrittelemän satunnaisluettelon mukaisesti.
|
Tutkimusvoidetta levitettiin kerran päivässä (aamulla tai illalla), mieluiten aina samaan aikaan, miedolla hieronnalla, yhtäjaksoisesti 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
TEWL-mittaus, joka suoritetaan Tewameter® TM300:lla, mahdollistaa objektiivisen seurannan ihon vasteita kosmeettisiin hoitoihin.
Siirtyminen alhaisista normaaleista TEWL-määristä korkeille tasoille johtuu esteen häiriöstä.
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
|
Muutos ihon pinnallisen kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Skin sähköinen kapasitanssi mitataan Corneometer CM825:llä
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
|
Muutos syvän ihon kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakio mitataan MoistureMeterD:llä
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
|
Muutos epikutaanisen pH:n perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Ihon pinnan pH mitataan pH-mittarilla HI5221
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
|
Pinta-mikroreliefin säännöllisyyden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Pinta-mikroreliefin säännöllisyys suoritetaan Primosin hankkimille ihokopiokuville
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinatunteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Jokainen vapaaehtoinen arvioi oman kutinansa visuaalisen analogisen asteikon ansiosta (VAS 0 = ei kutinaa 10 = voimakas kutina).
|
Lähtötaso (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .