特应性皮肤润肤霜的舒缓和屏障修复活性
2018年3月26日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
公开临床研究评估身体乳霜的舒缓活性，每天一次，在肘前皱襞和前臂水平单侧涂抹，持续 1 个月不间断，由 22 名对特应性疾病和习惯性瘙痒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20149
- DERMING
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男女志愿者
- 有特应性和习惯性瘙痒病史的志愿者
- 研究者认为志愿者总体健康状况良好
- 妊娠试验阴性（仅适用于未绝经的女性受试者）
- 接受遵守调查员收到的指示
- 接受不改变他们在食物、身体活动、身体清洁方面的习惯
- 同意在整个研究期间不应用或服用任何产品/药物或使用能够改变皮肤状况的身体按摩
- 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴）
- 当前或过去 3 个月内未参与类似研究
- 给予书面知情同意的志愿者。
排除标准：
- 怀孕（仅适用于未绝经的女性受试者）
- 哺乳期（仅适用于未绝经的女性受试者）
- 上个月正常习惯的改变
- 在过去 3 个月内参加过类似的研究
- 已知对试用产品的一种或多种成分过敏
- 对研究方案的依从性不足
- 皮炎
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形
- 测试区域的临床和显着皮肤状况。
- 糖尿病
- 内分泌疾病
- 肝脏疾病
- 肾脏疾病
- 心脏病
- 肺病
- 癌症
- 神经或心理疾病
- 炎症/免疫抑制性疾病
- 药物过敏。
- 抗组胺药、外用和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P927 - 浅色 DermAD CREMA CORPO
根据研究者定义的随机列表，在前臂水平单侧应用所研究的产品，包括肘前皱襞，右侧或左侧。
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每天（早上或晚上）使用研究霜一次，最好始终在同一时间使用温和按摩，持续 1 个月不间断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮失水 (TEWL) 基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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通过使用 Tewameter® TM300 执行的 TEWL 测量可以客观地监测皮肤对美容治疗的反应。
TEWL 从正常低水平转变为高水平是由于屏障破坏。
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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浅表皮肤水合作用基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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皮肤电容值用Corneometer CM825测量
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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深层皮肤水合作用基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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使用 MoistureMeterD 测量深层皮肤组织介电常数
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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表皮 pH 基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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使用pH计HI5221测量表面皮肤pH值
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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表面微起伏规律性基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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表面微起伏的规律性是在 Primos 获取的皮肤复制图像上执行的
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒感基线的变化
大体时间：基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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由于视觉类比量表（VAS 从 0 = 无瘙痒到 10 = 强烈瘙痒），每个志愿者都对自己的瘙痒感进行了评分。
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基线 (T0)、1 个月 (T1)、2 个月 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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