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Beruhigende und Barriere wiederherstellende Aktivität einer Körpercreme für atopische Haut

26. März 2018 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Offene klinische Studie zur Bewertung der beruhigenden Aktivität einer Körpercreme, die einmal täglich monolateral auf Höhe der Ellenbogenfalte und des Unterarms über einen ununterbrochenen Zeitraum von 1 Monat von 22 erwachsenen Freiwilligen mit positiver Anamnese für Atopie und Atopie aufgetragen wird gewöhnlicher Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige beiderlei Geschlechts
  • Freiwillige mit positiver Anamnese für Atopie und habituellen Juckreiz
  • Freiwillige in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand nach Meinung des Ermittlers
  • negativer Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden außerhalb der Wechseljahre)
  • akzeptieren, den vom Ermittler erhaltenen Anweisungen Folge zu leisten
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität und Körperreinigung nicht zu ändern
  • Zustimmung, während der gesamten Dauer der Studie keine Produkte/Medikamente anzuwenden oder einzunehmen oder Körpermassagen zu verwenden, die den Hautzustand verändern könnten
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen
  • keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (nur für weibliche Probanden außerhalb der Wechseljahre)
  • Stillzeit (nur für weibliche Probanden außerhalb der Wechseljahre)
  • Änderung der normalen Gewohnheiten im letzten Monat
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie in den letzten 3 Monaten
  • bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des zu prüfenden Produktes
  • unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls
  • Dermatitis
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich.
  • Diabetes
  • endokrine Erkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Krebs
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung
  • Drogenallergie.
  • Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Anwendung des zu untersuchenden Produkts monolateral auf Höhe des Unterarms, einschließlich der Kubitalfalte, auf der rechten oder linken Seite gemäß einer vom Prüfarzt definierten Randomisierungsliste.
Sonstiges: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Die Studiencreme wurde einmal täglich (morgens oder abends), vorzugsweise immer zur gleichen Stunde, mit einer leichten Massage über einen ununterbrochenen Zeitraum von 1 Monat aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Die Messung des TEWL, durchgeführt mit dem Tewameter® TM300, ermöglicht die objektive Überwachung der Hautreaktionen auf kosmetische Behandlungen. Eine Verschiebung von niedrigen normalen TEWL-Raten zu hohen Werten ist auf eine Störung der Barriere zurückzuführen.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wird mit dem Corneometer CM825 gemessen
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Wechseln Sie von der Grundlinie der Tiefenfeuchtigkeit der Haut
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Die Gewebedielektrizitätskonstante tiefer Hautschichten wird mit dem MoistureMeterD gemessen
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Änderung des epikutanen pH-Werts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Der Oberflächen-Haut-pH wird mit dem pH-Meter HI5221 gemessen
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Änderung von der Grundlinie der Regelmäßigkeit des Oberflächenmikroreliefs
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Die Regelmäßigkeit des Oberflächenmikroreliefs wird an von Primos erfassten Hautnachbildungen durchgeführt
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)
Jeder Proband bewertete sein eigenes Juckreizgefühl anhand einer visuellen Analogskala (VAS von 0 = kein Juckreiz bis 10 = starker Juckreiz).
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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