Działanie kojące i odbudowujące barierę ochronną kremu do ciała dla skóry atopowej
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę działania łagodzącego kremu do ciała stosowanego raz dziennie, jednostronnie na poziomie fałdu łokciowego i przedramienia, przez nieprzerwany okres 1 miesiąca, przez 22 dorosłych ochotników z pozytywnym wywiadem w kierunku atopii i nawykowe swędzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20149
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy obojga płci
- ochotników z dodatnim wywiadem w kierunku atopii i nawykowego świądu
- ochotników w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii Badacza
- negatywny test ciążowy (tylko dla kobiet nie w okresie menopauzy)
- zaakceptowanie przestrzegania instrukcji otrzymanych przez badacza
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania organizmu
- zgoda na niestosowanie i nieprzyjmowanie jakichkolwiek preparatów/leków oraz masaży ciała mogących zmienić stan skóry przez cały czas trwania badania
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania
- brak udziału w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ochotników, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko dla kobiet bez menopauzy)
- laktacja (tylko dla kobiet bez menopauzy)
- zmiana normalnych nawyków w ciągu ostatniego miesiąca
- udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znana alergia na jeden lub kilka składników testowanego produktu
- niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
- Zapalenie skóry
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze.
- Cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia pracy serca
- choroba płuc
- rak
- choroba neurologiczna lub psychiczna
- choroba zapalna/immunosupresyjna
- alergia na leki.
- Kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu)
- zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Aplikacja badanego produktu jednostronnie na poziomie przedramienia, w tym fałdu łokciowego, po prawej lub lewej stronie, zgodnie z listą randomizacji określoną przez badacza.
|
Badany krem nakładano raz dziennie (rano lub wieczorem), preferencyjnie zawsze o tej samej godzinie, z łagodnym masażem, nieprzerwanie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Pomiar TEWL wykonywany za pomocą Tewameter® TM300 pozwala obiektywnie monitorować reakcje skóry na zabiegi kosmetyczne.
Przejście od niskich normalnych wskaźników TEWL do wysokich poziomów jest spowodowane przerwaniem bariery.
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzy się za pomocą korneometru CM825
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Głębokie nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Stała dielektryczna tkanek głębokich warstw skóry jest mierzona za pomocą MoistureMeterD
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
|
Zmiana od wartości początkowej pH naskórka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Powierzchniowe pH skóry mierzy się pehametrem HI5221
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej regularności mikrorzeźby powierzchni
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Regularność mikrorzeźby powierzchni jest wykonywana na obrazach replik skóry uzyskanych przez Primos
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odczuwania swędzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Każdy ochotnik oceniał własne odczucie swędzenia dzięki wizualnej skali analogowej (VAS od 0 = brak swędzenia do 10 = silne swędzenie).
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
-
Derming SRLZakończony