Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtató és akadályozó hatású testápoló krém atópiás bőrre

2018. március 26. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
Nyílt klinikai vizsgálat a naponta egyszer, az antecubitalis redő és az alkar szintjén monolaterálisan felhordott testkrém nyugtató hatásának értékelésére, 1 hónapig megszakítás nélkül, 22 felnőtt önkéntes bevonásával, pozitív anamnézissel atópiára és szokásos viszketés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt önkéntesek mindkét nemből
  • önkéntesek, akiknek pozitív anamnézisük van atópiára és szokásos viszketésre
  • a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotú önkéntesek
  • negatív terhességi teszt (csak nőknél, akik nem menopauzában vannak)
  • elfogadja a vizsgáló által kapott utasítások követését
  • elfogadva, hogy nem változtatnak az étkezéssel, fizikai aktivitással, testtisztítással kapcsolatos szokásaikon
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem alkalmaz és nem szed semmilyen terméket/gyógyszert, vagy olyan testmasszázst, amely megváltoztatja a bőr állapotát
  • vállalva, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdőzés)
  • jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nem vett részt hasonló vizsgálatban
  • önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (csak nőknél, nem menopauzában)
  • szoptatás (csak a menopauzában nem lévő nőknél)
  • a szokásos szokások megváltozása az elmúlt hónapban
  • hasonló vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • ismert allergia a termék egy vagy több összetevőjére a próba során
  • elégtelen tapadás a vizsgálati protokollhoz
  • Bőrgyulladás
  • bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek
  • klinikai és jelentős bőrállapot a vizsgálati területen.
  • Cukorbetegség
  • endokrin betegség
  • májbetegség
  • vese rendellenesség
  • szívbetegség
  • tüdőbetegség
  • rák
  • neurológiai vagy pszichológiai betegség
  • gyulladásos/immunszuppresszív betegség
  • gyógyszer allergia.
  • Antihisztamin, helyi és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve megkezdett fogamzásgátló vagy hormonális kezelést)
  • a vizsgálati eredményeket befolyásolni képes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálói véleményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
A vizsgált készítmény monolaterális alkalmazása az alkar szintjén, beleértve az antecubitalis redőt is, a jobb vagy a bal oldalon, a vizsgáló által meghatározott randomizációs lista szerint.
Egyéb: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
A vizsgálati krémet naponta egyszer (reggel vagy este) alkalmazták, lehetőleg mindig ugyanabban az órában, enyhe masszázzsal, megszakítás nélkül 1 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A Tewameter® TM300 használatával végzett TEWL mérés lehetővé teszi a bőr kozmetikai kezelésekre adott válaszainak objektív nyomon követését. Az alacsony normál TEWL-arányról a magas szintre való eltolódás az akadályok megszakításának köszönhető.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
Változás az alapvonalhoz képest a felületes bőr hidratálásában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A bőr elektromos kapacitását a CM825 Corneometer méri
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
Változás a mély bőrhidratálás alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandóját MoistureMeterD-vel mérjük
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
Az epikután pH-érték változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A bőrfelület pH-ját HI5221 pH-mérővel mérjük
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A felszíni mikrorelief szabályosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
A felszíni mikrorelief szabályosságát a Primos által beszerzett bőrreplikákon végezzük
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viszketés érzésének alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)
Minden önkéntes értékelte a saját viszketési érzését egy vizuális analóg skálának köszönhetően (VAS 0 = nincs viszketés 10 = erős viszketés).
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 2 hónap (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel