Lugnande och barriäråterställande aktivitet av en kroppskräm för atopisk hud
26 mars 2018 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Öppen klinisk studie för att utvärdera den lugnande aktiviteten hos en kroppskräm som ska appliceras en gång om dagen, monolateralt i nivå med antecubitalvecket och underarmen, under en oavbruten period av 1 månad, av 22 vuxna frivilliga, med positiv anamnes för atopi och vanemässig klåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20149
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer av båda könen
- frivilliga med positiv anamnes för atopi och vanemässig klåda
- frivilliga i ett gott allmänt hälsotillstånd enligt utredarens yttrande
- negativt graviditetstest (endast för kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet)
- accepterar att följa de instruktioner som utredaren fått
- acceptera att inte ändra sina vanor angående mat, fysisk aktivitet, kroppsrengöring
- samtycker till att inte applicera eller ta någon produkt/drog eller använda kroppsmassage som kan förändra hudtillstånd under hela studiens varaktighet
- accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet
- inget deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- volontärer som ger ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (endast för kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet)
- amning (endast för kvinnliga försökspersoner som inte är i klimakteriet)
- ändrade normala vanor under den senaste månaden
- deltagande i en liknande studie under de senaste 3 månaderna
- känd allergi mot en eller flera ingredienser i produkten på prov
- otillräcklig vidhäftning till studieprotokollet
- Dermatit
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet.
- Diabetes
- endokrin sjukdom
- leversjukdom
- njursjukdom
- hjärtsjukdom
- lungsjukdom
- cancer
- neurologisk eller psykologisk sjukdom
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
- drog allergi.
- Antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som börjar för mer än 1 år sedan)
- användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Applicering av produkten som studeras monolateralt i nivå med underarmen, inklusive antecubitalvecket, på höger eller vänster sida enligt en randomiseringslista definierad av utredaren.
|
Studiekrämen applicerades en gång om dagen (på morgonen eller på kvällen), helst alltid vid samma timme, med en mild massage, under en oavbruten period av 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Mätningen av TEWL, utförd med hjälp av Tewameter® TM300, gör det möjligt att objektivt övervaka hudens reaktioner på kosmetiska behandlingar.
En övergång från låg-normala nivåer av TEWL till höga nivåer beror på barriäravbrott.
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
|
Ändra från baslinjen för Ytlig hudfuktning
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Hudens elektriska kapacitansvärde mäts med Corneometer CM825
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
|
Ändra från baslinjen för djup återfuktning av huden
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Vävnadsdielektricitetskonstant för djupa hudlager mäts med MoistureMeterD
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
|
Ändring från baslinjen för epikutant pH
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Ytans hud-pH mäts med pH-mätare HI5221
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
|
Ändring från baslinjen för Surface microreliefs regelbundenhet
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Ytmikroreliefs regelbundenhet utförs på hudkopior som förvärvats av Primos
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för klåda
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Varje frivillig fick sin egen klåda tack vare en visuell analog skala (VAS från 0 = ingen klåda till 10 = stark klåda).
|
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 2 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .