Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività lenitiva e riparatrice della barriera di una crema corpo per pelli atopiche

26 marzo 2018 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Studio clinico aperto per valutare l'attività lenitiva di una crema corpo da applicare una volta al giorno, monolateralmente a livello della plica antecubitale e dell'avambraccio, per un periodo ininterrotto di 1 mese, da 22 volontari adulti, con anamnesi positiva per atopia e prurito abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti di entrambi i sessi
  • volontari con anamnesi positiva per atopia e prurito abituale
  • volontari in buono stato di salute generale a giudizio dello Sperimentatore
  • test di gravidanza negativo (solo per soggetti di sesso femminile non in menopausa)
  • accettando di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore
  • accettando di non cambiare le proprie abitudini riguardo al cibo, all'attività fisica, alla pulizia del corpo
  • accettando di non applicare o assumere alcun prodotto/farmaco o utilizzare massaggi per il corpo in grado di modificare le condizioni della pelle durante l'intera durata dello studio
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio
  • nessuna partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 3 mesi precedenti
  • volontari che stanno dando un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile non in menopausa)
  • allattamento (solo per soggetti di sesso femminile non in menopausa)
  • cambiamento delle normali abitudini nell'ultimo mese
  • partecipazione a uno studio simile nei 3 mesi precedenti
  • allergia nota a uno o più ingredienti del prodotto in prova
  • insufficiente adesione al protocollo di studio
  • Dermatite
  • presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test.
  • Diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.
  • Antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno)
  • uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Applicazione del prodotto in studio monolateralmente a livello dell'avambraccio, compresa la piega antecubitale, sul lato destro o sinistro secondo una lista di randomizzazione definita dallo sperimentatore.
Altro: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
La crema in studio è stata applicata una volta al giorno (al mattino o alla sera), preferibilmente sempre alla stessa ora, con un lieve massaggio, per un periodo ininterrotto di 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
La misurazione della TEWL, effettuata mediante l'utilizzo del Tewameter® TM300, consente di monitorare oggettivamente le risposte cutanee ai trattamenti cosmetici. Il passaggio da tassi normali bassi di TEWL a livelli elevati è dovuto all'interruzione della barriera.
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Il valore della capacità elettrica della pelle viene misurato con Corneometer CM825
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Modifica rispetto al basale di Idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
La costante dielettrica del tessuto degli strati profondi della pelle viene misurata con MoistureMeterD
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Variazione dal basale del pH epicutaneo
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Il pH cutaneo superficiale viene misurato con il pHmetro HI5221
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Variazione dalla linea di base della regolarità del microrilievo di superficie
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
La regolarità del microrilievo superficiale viene eseguita su immagini di repliche di pelle acquisite da Primos
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensazione di prurito
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)
Ogni volontario ha segnato la propria sensazione di prurito grazie ad una scala analogica visiva (VAS da 0 = nessun prurito a 10 = forte prurito).
Basale (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi