Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroligende og barrieregenskabende aktivitet af en kropscreme til atopisk hud

26. marts 2018 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Åben klinisk undersøgelse for at evaluere den beroligende aktivitet af en kropscreme, der skal påføres én gang dagligt, monolateralt på niveau med antecubitalfolden og underarmen, i en uafbrudt periode på 1 måned af 22 voksne frivillige med positiv anamnese for atopi og sædvanlig kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige af begge køn
  • frivillige med positiv anamnese for atopi og vanemæssig kløe
  • frivillige i en god almen helbredstilstand i Investigator udtalelse
  • negativ graviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen)
  • accepterer at følge instruktionerne modtaget af efterforskeren
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kropsudrensning
  • accepterer ikke at anvende eller tage noget produkt/lægemiddel eller bruge kropsmassage, der kan ændre hudtilstande under hele undersøgelsens varighed
  • accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed
  • ingen deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder
  • frivillige, der giver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen)
  • amning (kun for kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen)
  • ændring i de normale vaner inden for den sidste måned
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder
  • kendt allergi over for en eller flere ingredienser i produktet på forsøg
  • utilstrækkelig adhæsion til undersøgelsesprotokollen
  • Dermatitis
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
  • lægemiddelallergi.
  • Antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden)
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Anvendelse af det undersøgte produkt monolateralt i niveau med underarmen, inklusive den antecubitale fold, på højre eller venstre side i henhold til en randomiseringsliste defineret af investigator.
Andet: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studiecremen blev påført én gang om dagen (om morgenen eller om aftenen), fortrinsvis altid på samme time, med en mild massage, i en uafbrudt periode på 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Målingen af ​​TEWL, udført ved brug af Tewameter® TM300, gør det muligt objektivt at overvåge hudens reaktioner på kosmetiske behandlinger. Et skift fra lav-normale satser for TEWL til høje niveauer skyldes barriereforstyrrelser.
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Hudens elektriske kapacitansværdi måles med Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Skift fra baseline af Dyb hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Vævs dielektrisk konstant for dybe hudlag måles med MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Ændring fra baseline for epikutan pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Overflade kutan pH måles med pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Ændring fra baseline af Surface microreliefs regelmæssighed
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Overflade mikroreliefs regelmæssighed udføres på hudreplikabilleder erhvervet af Primos
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kløefornemmelse
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Hver frivillig scorede sin egen kløefornemmelse takket være en visuel analog skala (VAS fra 0 = ingen kløe til 10 = stærk kløe).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner