Успокаивающее и барьерно-восстанавливающее действие крема для тела для атопической кожи
26 марта 2018 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Открытое клиническое исследование по оценке успокаивающей активности крема для тела, наносимого один раз в день монолатерально на уровне локтевой складки и предплечья, в течение непрерывного периода 1 месяц, с участием 22 взрослых добровольцев с положительным анамнезом по атопии и привычный зуд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20149
- DERMING
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы обоих полов
- добровольцы с положительным анамнезом по атопии и привычному зуду
- добровольцы в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению следователя
- отрицательный тест на беременность (только для женщин, не находящихся в менопаузе)
- согласие следовать указаниям, полученным следователем
- принятие не менять своих привычек в отношении еды, физической активности, очищения организма
- согласие не применять и не принимать какой-либо продукт/лекарство или использовать массаж тела, способный изменить состояние кожи, в течение всего периода исследования
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования
- отсутствие участия в подобном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев
- волонтеры, дающие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность (только для женщин, не находящихся в менопаузе)
- лактация (только для женщин, не находящихся в менопаузе)
- изменение привычных привычек за последний месяц
- участие в аналогичном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- известная аллергия на один или несколько ингредиентов пробного продукта
- недостаточное соблюдение протокола исследования
- Дерматит
- наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке.
- Диабет
- эндокринное заболевание
- печеночное расстройство
- почечное расстройство
- сердечное расстройство
- легочное заболевание
- рак
- неврологическое или психологическое заболевание
- воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
- лекарственная аллергия.
- Антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные препараты (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад)
- употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P927 - ЛИХТЕНА DermAD CREMA CORPO
Аппликации исследуемого продукта монолатерально на уровне предплечья, включая локтевую складку, на правую или левую сторону в соответствии со списком рандомизации, определенным исследователем.
|
Исследуемый крем наносили один раз в день (утром или вечером), предпочтительно всегда в одно и то же время, легким массажем в течение непрерывного периода 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Измерение TEWL, выполненное с помощью Tewameter® TM300, позволяет объективно отслеживать реакцию кожи на косметические процедуры.
Переход от низких нормальных показателей TEWL к высоким уровням происходит из-за нарушения барьера.
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхностной гидратации кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Значение электрической емкости кожи измеряется с помощью Corneometer CM825.
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Диэлектрическая проницаемость тканей глубоких слоев кожи измеряется с помощью MoistureMeterD
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
|
Изменение эпикутанного pH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
PH поверхности кожи измеряется с помощью pH-метра HI5221.
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
|
Изменение относительно базовой линии регулярности микрорельефа поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Регулярность микрорельефа поверхности выполняется на изображениях реплик кожи, полученных с помощью Primos.
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущения зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Каждый добровольец оценивал собственное ощущение зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 = отсутствие зуда до 10 = сильный зуд).
|
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 2 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования P927 - ЛИХТЕНА DermAD CREMA CORPO
-
Derming SRLЗавершенный