Activité apaisante et restauratrice de barrières d'une crème corps pour peaux atopiques
26 mars 2018 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Étude clinique ouverte pour évaluer l'activité apaisante d'une crème corporelle à appliquer une fois par jour, mono-latéralement au niveau du pli antécubital et de l'avant-bras, pendant une période ininterrompue de 1 mois, par 22 volontaires adultes, avec anamnèse positive pour l'atopie et démangeaisons habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20149
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes des deux sexes
- volontaires avec anamnèse positive pour atopie et démangeaisons habituelles
- volontaires en bon état de santé général selon l'avis de l'investigateur
- test de grossesse négatif (uniquement pour les sujets féminins non ménopausés)
- accepter de suivre les instructions reçues par l'investigateur
- accepter de ne pas changer ses habitudes concernant l'alimentation, l'activité physique, l'hygiène corporelle
- accepter de ne pas appliquer ou prendre de produit / médicament ou d'utiliser des massages corporels capables de modifier les conditions de la peau pendant toute la durée de l'étude
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude
- aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents
- volontaires qui donnent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (uniquement pour les sujets féminins non ménopausés)
- lactation (uniquement pour les sujets féminins non ménopausés)
- changement dans les habitudes normales au cours du dernier mois
- participation à une étude similaire au cours des 3 mois précédents
- allergie connue à un ou plusieurs ingrédients du produit à l'essai
- adhésion insuffisante au protocole d'étude
- Dermatite
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations
- état clinique et significatif de la peau sur la zone de test.
- Diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique
- trouble rénal
- trouble cardiaque
- maladie pulmonaire
- cancer
- maladie neurologique ou psychologique
- maladie inflammatoire/immunosuppressive
- allergie aux médicaments.
- Anti-histaminiques, corticoïdes locaux et systémiques, stupéfiants, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté il y a plus d'un an)
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Application du produit à l'étude de manière mono-latérale au niveau de l'avant-bras, y compris le pli antécubital, du côté droit ou gauche selon une liste de randomisation définie par l'investigateur.
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La crème à l'étude a été appliquée une fois par jour (le matin ou le soir), préférentiellement toujours à la même heure, avec un léger massage, pendant une période ininterrompue de 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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La mesure de la TEWL, réalisée à l'aide du Tewameter® TM300, permet de suivre objectivement les réponses cutanées aux traitements cosmétiques.
Un passage de taux bas-normaux de TEWL à des niveaux élevés est dû à la perturbation de la barrière.
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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La valeur de capacité électrique de la peau est mesurée avec le cornéomètre CM825
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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La constante diélectrique des tissus des couches profondes de la peau est mesurée avec MoistureMeterD
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base du pH épicutané
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Le pH cutané de surface est mesuré avec un pH-mètre HI5221
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base de la régularité du microrelief de surface
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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La régularité du microrelief de surface est réalisée sur des images de répliques de peau acquises par Primos
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensation de démangeaison
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Chaque volontaire a noté sa propre sensation de démangeaison grâce à une échelle visuelle analogique (EVA de 0 = pas de démangeaison à 10 = forte démangeaison).
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 2 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (RÉEL)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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