Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalmerende en barrièreherstellende werking van een bodycrème voor de atopische huid

26 maart 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Open klinische studie ter evaluatie van de kalmerende werking van een lichaamscrème die eenmaal per dag monolateraal ter hoogte van de antecubitale plooi en onderarm moet worden aangebracht, gedurende een ononderbroken periode van 1 maand, door 22 volwassen vrijwilligers, met positieve anamnese voor atopie en gewone jeuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • DERMING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers van beide geslachten
  • vrijwilligers met positieve anamnese voor atopie en gewone jeuk
  • vrijwilligers in een goede algemene gezondheidstoestand naar de mening van de onderzoeker
  • negatieve zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn)
  • accepteren om de instructies van de onderzoeker op te volgen
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, lichaamsreiniging niet te veranderen
  • akkoord gaan om geen product/medicijn toe te passen of te gebruiken of lichaamsmassages te gebruiken die de huidconditie kunnen veranderen gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • geen deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of gedurende de voorgaande 3 maanden
  • vrijwilligers die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn)
  • borstvoeding (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die niet in de menopauze zijn)
  • verandering in de normale gewoonten in de afgelopen maand
  • deelname aan een soortgelijk onderzoek gedurende de voorgaande 3 maanden
  • bekende allergie voor een of meer ingrediënten van het product op proef
  • onvoldoende hechting aan het onderzoeksprotocol
  • Dermatitis
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied.
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.
  • Antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart)
  • gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Monolateraal aanbrengen van het onderzochte product ter hoogte van de onderarm, inclusief de antecubitale plooi, aan de rechter- of linkerkant volgens een door de onderzoeker opgestelde randomisatielijst.
Ander: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
De studiecrème werd één keer per dag aangebracht ('s ochtends of 's avonds), bij voorkeur steeds op hetzelfde uur, met een milde massage, gedurende een ononderbroken periode van 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
De meting van TEWL, uitgevoerd door het gebruik van Tewameter® TM300, maakt het mogelijk om huidreacties op cosmetische behandelingen objectief te volgen. Een verschuiving van laag-normale tarieven van TEWL naar hoge niveaus is te wijten aan verstoring van de barrière.
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Verandering ten opzichte van de basislijn van oppervlakkige huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
De elektrische capaciteitswaarde van de huid wordt gemeten met de Corneometer CM825
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Verandering ten opzichte van de basislijn van Diepe huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Weefseldiëlektrische constante van diepe huidlagen wordt gemeten met MoistureMeterD
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Verandering ten opzichte van de basislijn van epicutane pH
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Oppervlakte huid pH wordt gemeten met pH meter HI5221
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de regelmaat van Surface microreliëf
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
De regelmaat van microreliëf op het oppervlak wordt uitgevoerd op huidreplica's die zijn verkregen door Primos
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn van jeukgevoel
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)
Elke vrijwilliger scoorde zijn eigen jeuksensatie dankzij een visuele analoge schaal (VAS van 0 = geen jeuk tot 10 = sterke jeuk).
Baseline (T0), 1 maand (T1), 2 maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren