Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende og gjenopprettende barriereaktivitet av en kroppskrem for atopisk hud

26. mars 2018 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Åpen klinisk studie for å evaluere den beroligende aktiviteten til en kroppskrem som skal påføres én gang daglig, monolateralt på nivå med antecubitalfolden og underarmen, i en uavbrutt periode på 1 måned, av 22 voksne frivillige, med positiv anamnese for atopi og vanlig kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige av begge kjønn
  • frivillige med positiv anamnese for atopi og vanlig kløe
  • frivillige i en god generell helsetilstand i etterforskerens mening
  • negativ graviditetstest (kun for kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen)
  • godtar å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren
  • aksepterer å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kroppsrensing
  • godtar å ikke bruke eller ta noe produkt/medikament eller bruke kroppsmassasje som kan endre hudtilstander under hele varigheten av studien
  • aksepterer å ikke utsette ansiktet for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading), under hele studiens varighet
  • ingen deltagelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
  • frivillige som gir et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bare for kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen)
  • amming (kun for kvinnelige personer som ikke er i overgangsalderen)
  • endring i normale vaner den siste måneden
  • deltagelse i en lignende studie i løpet av de siste 3 månedene
  • kjent allergi mot en eller flere ingredienser i produktet på prøve
  • utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen
  • Dermatitt
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet.
  • Diabetes
  • endokrin sykdom
  • leversykdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesykdom
  • kreft
  • nevrologisk eller psykisk sykdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom
  • medikamentallergi.
  • Antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immunsuppressive legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden)
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Påføring av produktet som studeres monolateralt på nivå med underarmen, inkludert antecubitalfolden, på høyre eller venstre side i henhold til en randomiseringsliste definert av utrederen.
Annen: P927 - LICHTENA DermAD CREMA CORPO
Studiekremen ble påført en gang om dagen (om morgenen eller om kvelden), fortrinnsvis alltid til samme time, med en mild massasje, i en uavbrutt periode på 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Målingen av TEWL, utført ved bruk av Tewameter® TM300, gjør det mulig å objektivt overvåke hudresponser på kosmetiske behandlinger. Et skifte fra lav-normale rater av TEWL til høye nivåer skyldes barriereavbrudd.
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Endring fra baseline av overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Hudens elektriske kapasitansverdi måles med Corneometer CM825
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Bytt fra baseline av dyp hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Dielektrisk konstant for vev for dype hudlag måles med MoistureMeterD
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Endring fra baseline for epikutan pH
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Overflatekutan pH måles med pH-meter HI5221
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Endring fra baseline av Surface microreliefs regularitet
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Overflatemikroreliefs regelmessighet utføres på hudreplikabilder anskaffet av Primos
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av kløefølelse
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)
Hver frivillig oppnådde sin egen kløefølelse takket være en visuell analog skala (VAS fra 0 = ingen kløe til 10 = sterk kløe).
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere