以前に治療を受けた切除不能または転移性黒色腫患者における新規スパルタリズマブ併用療法の有効性と安全性の研究 (PLATforM)
以前に治療された切除不能または転移性黒色腫における新規スパルタリズマブ (PDR001) の組み合わせの有効性と安全性を評価する無作為化、非盲検、第 II 相オープンプラットフォーム研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に治療を受けた切除不能または転移性疾患に対する新規薬剤と組み合わせた抗PD-1抗体PDR001の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、非盲検、2部構成、多施設共同、オープンプラットフォーム第II相試験であった。黒色腫。 さらに、以前に治療を受けた切除不能または転移性のLAG-3陽性黒色腫患者におけるPDR001とLAG525の併用の有効性と安全性を評価するために、中間解析結果に基づいて非ランダム化単群が追加された。
この研究は、選択部分と拡張部分の 2 つの部分で構成されており、これらはランダム化セクションと非ランダム化セクションの両方に適用できます。 ランダム化セクションでは、参加者は登録可能な 4 つの組み合わせ群の 1 つにランダムに割り当てられました。
- アーム 1: LAG525 600 mg を 4 週間ごと (Q4W) 静脈内 (i.v.) および PDR001 400 mg を静脈内 (i.v.) 投与 Q4W。
- アーム 2: INC280 400 mg 経口 (p.o.) 1 日 2 回 (BID) および PDR001 400 mg 静脈内投与 Q4W。
- アーム 3: ACZ885 300 mg を 4 週間ごと (Q4W) 皮下 (s.c.) および PDR001 400 mg 静注 Q4W。
- アーム 4: LEE011 600 mg 経口投与28日サイクルの1〜21日目に1日1回（QD）、PDR001 400 mgを静脈内投与 Q4W。
各中間解析では、以下の決定が行われた：（1）どの群が事前に指定された有効性基準を満たし、拡大パートに拡大されたか、（2）どの群が選択パート（最大45人の被験者）への登録を継続したか、そして（3） ）有効性、安全性、バイオマーカーデータを考慮して、どの治療薬が無益であるために中止されたか。 拡大段階には、選択部分で事前に指定された基準を満たす併用群のみの被験者の登録が含まれていました。
非ランダム化セクションでは、選択パートへの登録のために単一の組み合わせアームが開かれました。
• アーム 1A: LAG525 600 mg 静注 Q4W および PDR001 400 mg 静注 Q4W、腫瘍の LAG-3 状態に基づいて選択された集団で評価。
アーム 1A は、このアームに事前に指定された基準を満たした場合にのみ、拡張パートへの登録資格が得られます。
参加者は、RECIST v1.1基準を使用した局所評価によって決定される疾患の進行まで、または許容できない毒性やその後の抗がん剤の開始などの特定の事象が発生するまで、28日サイクルで割り当てられた群に対応する治験治療を受けました。治療、同意の撤回、研究者の決定、追跡調査の中止、死亡、またはスポンサーによる研究の終了。 研究治療の中止後、すべての被験者は研究治療の最後の投与後最大150日間、安全性評価のためにモニタリングされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center .
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts Gen. Hospital CC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Novartis Investigative Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13009
- Novartis Investigative Site
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Paris 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、フランス、94800
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
アーム 1、2、3、4 の主な選択基準:
- -AJCCエディション8を使用して組織学的に確認された切除不能または転移性のステージIIIB / C / DまたはIVの黒色腫
- 以前に切除不能または転移性黒色腫の治療を受けた：
- -V600BRAF野生型疾患の被験者は、抗PD-1 / PD-L1による切除不能または転移性黒色腫の以前の全身療法を受けている必要があります。 さらに、被験者は、順序に関係なく、抗 CTLA-4 を単剤として、または抗 PD-1/PD-L1 と組み合わせて投与された可能性があります。 進行性または転移性黒色腫に対する追加の全身治療は許可されていません。
切除不能または転移性黒色腫に対する全身療法の前のラインは最大 2 つまで許可されます。
-以前の治療（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4）の最後の投与は、無作為化の4週間以上前に行われている必要があります。
- -V600BRAF変異疾患の被験者は、抗PD-1 / PD-L1、およびV600BRAF阻害剤による切除不能または転移性黒色腫の以前の全身療法を受けている必要があります。 さらに、被験者は、順序に関係なく、抗 CTLA-4 を単剤として、または抗 PD-1/PD-L1 と組み合わせて、または MEK 阻害剤 (V600BRAF 阻害剤と組み合わせて、または単剤として) 投与された可能性があります。 進行性または転移性メラノーマに対する追加の全身治療は許可されていません。
切除不能または転移性メラノーマに対する全身療法は、最大 3 ラインまで許可されます。
前の治療の最後の投与は、無作為化の前に 4 週間以上 (抗 PD-1、抗 PD-L1 または抗 CTLA-4 の場合) または 2 週間以上 (V600BRAF または MEK 阻害剤の場合) 受けていなければなりません。
- すべての被験者 (V600BRAF 野生型疾患および V600BRAF 変異型疾患) は、RECIST v1.1 に従って、研究登録前に受けた最後の治療中/治療後、および抗 PD1/PD による治療中/治療後に疾患の進行を記録している必要があります。 -L1. 最後の進行は、研究の無作為化前の 12 週間以内に発生した必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- -プロトコルで指定された生検ガイドラインに従って、連続した必須の腫瘍生検（スクリーニングおよび治療中）に適した少なくとも1つの病変。 同じ病変を連続して生検する必要があります。
- スクリーニング腫瘍生検は、地元の病理学者によって評価されるように、プロトコルに概説されている組織品質基準を満たす必要があります
アーム 1A の主な選択基準:
- -AJCC Edition 8によると、組織学的に確認された切除不能または転移性のステージIIIB / C / DまたはIVの黒色腫
以前に切除不能または転移性黒色腫の治療を受けた：
- すべての被験者は、抗PD-1チェックポイント阻害剤療法（すなわち. ペムブロリズマブまたはニボルマブ）を単独療法として、または登録前の最後の全身療法としてイピリムマブと組み合わせて使用し、RECIST v1.1（スクリーニング中に実行されるスキャンである可能性がある後続のスキャンで確認）に従って疾患の進行を確認している必要があります。または登録前のこの治療後。
- V600BRAF 野生型疾患の被験者は、以前の抗 PD-1/PD-L1 を含む 2 つ以下の全身療法を受けていなければなりません (単剤療法として、またはイピリムマブと組み合わせて)
- V600BRAF変異疾患の被験者は、抗PD-1 / PD-L1（単剤療法またはイピリムマブとの併用）、およびV600BRAF阻害剤（単剤療法またはMEK阻害剤との併用）を含む3つ以上の以前の全身療法を受けていない必要があります。
- -抗PD-1ベースの治療の最後の投与は、研究治療の最初の投与の4週間以上前に行われている必要があります。
- -最後に文書化された疾患の進行は、研究治療の最初の投与前の12週間以内に発生した必要があります
- 進行性または転移性黒色腫に対する追加の全身治療は許可されていません (これには、例えば、腫瘍浸潤リンパ球療法が含まれます)。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- -被験者は、中央評価ごとにLAG-3陽性のベースライン腫瘍サンプルを持っている必要があります
すべてのコンビネーション アームに共通する主な除外基準:
- -ぶどう膜または粘膜黒色腫の被験者
- -スクリーニング時の臨床的に活動的または不安定な脳転移の存在。
- -無作為化/登録前の3か月以内の感染症に対する生ワクチンの使用。
- -無作為化/登録時に全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 無作為化/登録から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎代替ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または記録された自己免疫疾患の病歴。
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植
- -この研究で使用された治験薬のいずれかに対する既知の過敏症の病歴
- 治験薬、または抗 PD-1/PD-L1 および抗 CTLA-4 を除く他の薬剤による切除不能または転移性メラノーマに対する以前の全身療法 (対象が V600BRAF 変異疾患を有する場合は V600BRAF および MEK 阻害剤)。 -黒色腫に対する以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法は、研究治療の開始前に6か月以内に完了しました
- -心筋炎の病歴または現在の診断
- -心筋トロポニンT（またはトロポニンI）レベル> スクリーニング時のULNの2倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: LAG525 + PDR001 (ランダム化セクション)
参加者は、LAG525を4週間ごとに600mgの用量で静脈内投与する群と、PDR001を4週間ごとに400mgの用量で静脈内投与する群に無作為に割り付けられた。
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PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
LAG525 600 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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実験的：アーム 2: INC280+PDR001 (ランダム化セクション)
参加者は、INC280を1日2回400mgの用量で経口投与するか、PDR001と組み合わせて400mgの用量で4週間ごとに静脈内投与されるように無作為に割り付けられた。
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PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
400 mgのINC280を1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：アーム 3: ACZ885 + PDR001 (ランダム化セクション)
参加者は、ACZ885を300mgの用量で4週間ごとに皮下投与する群と、PDR001を4週間ごとに400mgの用量で静脈内投与する群に無作為に割り付けられた。
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PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
ACZ885 200 mg を 4 週間ごとに皮下投与
他の名前：
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実験的：アーム 4: LEE011 + PDR001 (ランダム化されたセクション)
参加者は、28日サイクルの1～21日目に1日1回600mgの用量でLEE011を経口投与され、4週間ごとに400mgの用量でPDR001の静脈内投与を受けるように無作為に割り付けられた。
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PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
600 mgのLEE011を1日1回、28日サイクルの1～21日目に経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 1A: LAG525 + PDR001 (非ランダム化セクション)
LAG-3陽性参加者には、LAG525を600mgの用量で4週間ごとに静脈内投与し、PDR001を400mgの用量で4週間ごとに静脈内投与した。
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PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
LAG525 600 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長 49 か月 (ランダム化セクション) および 18 か月 (非ランダム化セクション)
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) によるローカルレビューに従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効を示し、コンピューター断層撮影法によって評価された患者の割合として定義されます ( CT)/磁気共鳴画像法 (MRI)。 CR: すべての非結節標的病変および非標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: 基準となる直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。 |
最長 49 か月 (ランダム化セクション) および 18 か月 (非ランダム化セクション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡に対する最初に記録された反応から、いずれか早い方まで、最大 49 か月（ランダム化部分）および 18 か月（非ランダム化部分）まで評価されます。
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DOR は、最初に記録された CR または PR の日から、最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 によるローカルレビューおよび CT/MRI によって評価) または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 根底にある癌による進行や死亡が見られずに継続している被験者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に検閲されました。 CR: すべての非結節標的病変および非標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: 基準となる直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。 |
何らかの原因による疾患の進行または死亡に対する最初に記録された反応から、いずれか早い方まで、最大 49 か月（ランダム化部分）および 18 か月（非ランダム化部分）まで評価されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化（または非ランダム化セクションの場合は治療開始）から何らかの原因による死亡まで、最長 49 か月（ランダム化セクション）および 24 か月（非ランダム化セクション）まで評価
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OSは、無作為化日（または無作為化されていない部分では試験治療の初回投与日）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、中央値と中央値の 95% 信頼区間が表示されました。
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ランダム化（または非ランダム化セクションの場合は治療開始）から何らかの原因による死亡まで、最長 49 か月（ランダム化セクション）および 24 か月（非ランダム化セクション）まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化（または非ランダム化セクションの治療開始）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長49か月（ランダム化セクション）および18か月（非ランダム化セクション）まで評価されます。
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PFSは、無作為化日（または非無作為化セクションでは試験治療の初回投与日）から、最初に記録された疾患進行として定義される事象日（RECIST v1.1による現地レビューに従って、評価された）までの時間として定義されました。 CT/MRIによる）または何らかの原因による死亡。
被験者が研究を中止するか、その後の抗がん療法を開始する前にイベントを起こしていない場合、PFSは最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られた。
PFS 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、中央値と中央値の 95% 信頼区間が表示されました。
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ランダム化（または非ランダム化セクションの治療開始）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長49か月（ランダム化セクション）および18か月（非ランダム化セクション）まで評価されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 49 か月 (ランダム化セクション) および 18 か月 (非ランダム化セクション)
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました（RECIST v1.1によるローカルレビューおよびCT/MRIによって評価）。 CR: すべての非結節標的病変および非標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: 基準となる直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。 SD: PR または CR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るような病変の増加もありません。 |
最長 49 か月 (ランダム化セクション) および 18 か月 (非ランダム化セクション)
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ベースライン時に PDR001 抗薬物抗体 (ADA) 陽性結果を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時に PDR001 ADA 陽性結果を示した参加者の割合。
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ベースライン時
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ベースラインで LAG525 抗薬物抗体 (ADA) 陽性結果を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時に LAG525 ADA 陽性結果を示した参加者の割合。
アーム 1 およびアーム 1A に登録された参加者にのみ適用されます。
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ベースライン時
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ベースラインでACZ885抗薬物抗体（ADA）陽性結果を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時
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ベースラインでACZ885 ADA陽性結果を示した参加者の割合。
Arm 3 に登録された被験者にのみ適用されます。
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ベースライン時
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PDR001について、治療誘発性ADA陽性および治療後ブーストADA陽性となった参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT)、EOT、EOT 後 30 日および 150 日まで 3 サイクルごと (ランダム化セクション 49 か月まで評価)および 24 か月の非ランダム化セクション）。周期＝28日
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PDR001 の治療誘発性 ADA 検査で陽性反応を示した参加者の割合（ベースライン時に ADA 陰性のサンプルがあり、ベースライン後の ADA 陽性サンプルが少なくとも 1 つある被験者）および PDR001 の治療により増加した ADA（ベースラインで ADA 力価が陽性であった被験者）の陽性反応を示した参加者の割合治療後は4倍以上のレベルにブーストされました）。
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サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT)、EOT、EOT 後 30 日および 150 日まで 3 サイクルごと (ランダム化セクション 49 か月まで評価)および 24 か月の非ランダム化セクション）。周期＝28日
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LAG525に関して治療誘発性ADA陽性、および治療後ブーストADA陽性となった参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT) まで 3 サイクルごと、および EOT (無作為化セクションでは最大 49 ヶ月、非ランダム化セクションでは 18 ヶ月まで評価)ランダム化されたセクション)。周期＝28日
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LAG525 の治療誘発性 ADA 検査で陽性反応を示した参加者の割合（ベースライン時点で ADA 陰性のサンプルがあり、ベースライン後の ADA 陽性サンプルが少なくとも 1 つある被験者）および LAG525 の治療によりブーストされた ADA（ベースラインで ADA 力価が陽性であった被験者）の陽性反応を示した参加者の割合治療後は4倍以上のレベルにブーストされました）。
アーム 1 およびアーム 1A に登録された被験者にのみ適用されます。
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サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT) まで 3 サイクルごと、および EOT (無作為化セクションでは最大 49 ヶ月、非ランダム化セクションでは 18 ヶ月まで評価)ランダム化されたセクション)。周期＝28日
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ACZ885に対して治療誘発性ADA陽性、および治療後ブーストADA陽性となった参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT) および EOT (40 か月まで評価) まで 3 サイクルごと。周期＝28日
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ACZ885の治療誘発性ADA検査で陽性反応を示した参加者の割合（ベースライン時にADA陰性のサンプルを有し、ベースライン後のADA陽性サンプルが少なくとも1つある被験者）およびACZ885の治療によりブーストされたADA（ベースラインでADA力価が陽性であった被験者）の検査結果が陽性となった参加者の割合治療後は4倍以上のレベルにブーストされました）。
Arm 3 に登録された被験者にのみ適用されます。
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サイクル 1、2、3、4、5、6 の 1 日目に注入前、その後は治療終了 (EOT) および EOT (40 か月まで評価) まで 3 サイクルごと。周期＝28日
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良好なバイオマーカープロファイル (pFBP) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび治療の 3 ～ 4 週間後
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バイオマーカーパラメーターには、1) 腫瘍浸潤 T 細胞 (TIL) の数、2) TIL の活性化レベル、および 3) 免疫応答遺伝子発現サインの変化が含まれます。 TIL の数については、ベースラインと比較した腫瘍 CD8+ 細胞数の増加が好ましいと考えられました。 TIL の活性化レベルは、GzmB (細胞傷害活性のマーカー) または Ki67 (細胞増殖のマーカー) を発現する腫瘍 CD8+ 細胞のパーセンテージによって評価され、ベースライン後の GZMB+/CD8+ または KI67+/CD8+ の増加が考慮されました。好ましい。 免疫応答遺伝子発現サインの変化は、T 細胞炎症サイン (TIS) のレベルによって評価され、ベースラインからの増加が好ましいと考えられました。 pFBP を有すると分類されるには、被験者は 3 つのバイオマーカー パラメーターのうち少なくとも 2 つについて好ましい基準を満たさなければなりません。 pFBP を有する参加者の割合が評価されました。 |
ベースラインおよび治療の 3 ～ 4 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPDR001J2201
- 2018-000610-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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